#시장진입

이스라엘 보건부(MoH·AMAR)가 공개하는 의료기기 등록부 28,821건에서 한국산(countryCreated=Korea)은 600건으로 전 세계 10위(2.1%)다. FDA·CE 선행허가를 인정하는 인정형 시장에서 한국 제조사가 치과·IVD·미용·영상에 어떻게 자리잡았는지를 데이터로 본다.

陈然의료기기중동시장진입규제전략

2026년 UAE의 단일 규제기관이 된 Emirates Drug Establishment(EDE) 공개 등록부(인체용 의료기기 4,793건)에서 한국(Country of Origin=Korea)은 189건, 전 세계 9위(3.9%)다. 한국 등록의 절반 가까이가 미용 필러·PDRN·PDO 실 리프팅이며, 2022년 이후 등록이 급증했다.

陈然UAE의료기기중동시장진입

EMA 공개 EPAR 데이터를 집계하면 한국 제약사가 유지 중인 EU 중앙허가 24건은 모두 바이오시밀러이고, 셀트리온·삼성바이오에피스 2사에 집중돼 있다. 철회 6건의 사유와 신약의 유럽 중앙허가 공백을 분석한다.

陈然EMA·인허가규제전략유럽시장진입

340B 프로그램은 2024년 814억 달러로 전년 대비 23% 늘었고, Medicaid 리베이트는 최저가(best price) 규칙이 모든 거래의 할인 하방을 결정한다. 한국 제약사 첫 미국 출시에서 PPA·AMP·best price 인프라를 세팅하지 않으면 당하는 함정을 정리한다.

陈然미국시장접근약가·보험시장진입

한국 제약사의 미국 시장접근은 NDC(National Drug Code)로 제품 정체성을 만들고, NADAC으로 공개 원가 기준을 확인하는 것에서 시작한다. 13만5천여 NDC와 주간 갱신되는 NADAC이 약가 가정을 어떻게 바꾸는지 정리한다.

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