생명위협 질환이 아닌 안전성 개선 의료기기를 위한 FDA STeP 자발적 가속 패스웨이 분석. 2026년 7월 TAP 프로그램 확대와 Q-Submission 60일 타임라인, CMS RAPID 메디케어 급여 연동 부재라는 전략적 한계까지 한국 의료기기 BD·RA를 위해 정밀해부.
2026년 12월 9일부터 EU 신제품책임지침(Directive 2024/2853)이 본격 적용된다. 한국 의료기기·제약 비EU 제조사의 경제사업자(importer·AR·풀필먼트) 책임 사슬, 입증책임 완화·25년 장기책임·무한배상, 그리고 12월 컷오프 전 제품책임보험과 계약 정비를 정리했다.
2026년 10월 1일 발효 FDA FY2027 사용자수수료를 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA)별로 정리했다. OMUFA 시설평 149.6% 급등과 2회 분할납부, MDUFA 설비등록 21% 인상, 그리고 FY2027이 현행 4개 협정(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA)의 마지막 해(브릿지 연도)인 이유를 다룬다.
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