#의료기기

2026년 10월 1일 발효 FDA FY2027 사용자수수료를 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA)별로 정리했다. OMUFA 시설평 149.6% 급등과 2회 분할납부, MDUFA 설비등록 21% 인상, 그리고 FY2027이 현행 4개 협정(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA)의 마지막 해(브릿지 연도)인 이유를 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가미국의료기기규제전략

2019-2026년 FDA MAUDE 데이터베이스의 한국 의료기기 2,350건 부작용 보고를 정밀 분석하여 치과 임플란트·스텐트·환자모니터의 사후안전 신호 구조와 2026년 AEMS 전환 대응 전략을 제시합니다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가미국규제전략

FDA 21 CFR Part 803 규정에 따른 의료기기 사후보고(MDR) 법적 의무, 30일/5일 기한(역일 vs 영업일 구분), 수입업체·US Agent 역할, eMDR 전자제출 및 위반 시 벌칙을 분석합니다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가미국규제전략

베트남 보건부(MoH) 공개 의료기기 유통등록부(115,853건 전건 유효) 파싱 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 제조사의 베트남 진출 입지를 정량 분석한다. OSSTEM(135건), i-Biomed(128건), KMDA 호치민 사무소(66건), Vatech·대웅제약 사무소 등 직접 진출 법인과 유통사 위탁 구도, 위험등급별(Class A/B/C/D) 유통 분포 분석.

Ran Chen베트남의료기기시장진입동남아

WHO가 2026년 7월 14일 공개한 의료기기 최초의 transitional WHO Listed Authority(tWLA-MD) 12개 규제기관 명단과 식약처(MFDS) 포함의 의미, SRA→WLA 전환 프레임 및 한국 메드테크의 해외 reliance 활용 전략을 상세히 정리한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입브라질