#의료기기

한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.

陈然의료기기FDA·인허가미국현지법인

미국 병원에 SaMD나 AI 의료기기를 납품하는 한국 기업이 HIPAA Business Associate Agreement를 언제 맺어야 하는지, BAA 필수 조항과 하도급업체 연쇄, 브리치 발생 시 60일 통지 의무를 정리했다.

陈然SaMDAI의료기기미국개인정보

일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.

陈然의료기기PMDA일본유통

MFDS가 발급하는 수출증명서와 FSC는 한국 제조사의 해외 등록 필수 서류지만, 제품명·분류·제조소 주소 불일치, 영문 번역 누락, 서식 차이로 반려되는 사례가 반복된다. 외국 규제기관이 실제로 요구하는 형식과 한국 측 발급의 간극을 정리했다.

陈然의료기기수출실무규제전략현지법인

미국 유통사가 '보험증명서 제출'을 요구할 때 한국 의료기기 제조사가 알아야 할 claims-made vs occurrence, additional insured endorsement, 리콜 비용 보장, tail coverage의 실무적 차이를 정리했다.

陈然의료기기미국유통파트너십