#의료기기

2026년 7월 1일 시행된 의료기기법 개정(법률 제21263호)은 GMP 적합성인정을 법제화하고 공급망 투명성을 위한 유통 관리 규제를 대폭 강화했다. 한국 의료기기 제조사 및 수입사가 즉시 구축해야 할 QMS와 유통 관리 컴플라이언스 대응책을 정리한다.

Ran Chen의료기기GMP규제전략시장진입

중국 NMPA가 2026년 6월 1일부터 즉시 시행한 의료기기 분류 조정 관리 공고 제52호 및 제53호를 중심으로 분류 변경 시 행정 결과 관리 규칙, 등록 및 신고 전환 절차, 전환기 미준수 시 유통 수입 중단 리스크 및 한국 의료기기 수출 제조사 대응 방안 분석.

Ran Chen의료기기중국규제전략IVD

FDA 510(k) 접수 후 15 역일(calendar days) 안에 걸리는 RTA(Refuse to Accept) 접수심사 게이트와 180일 보완 기한, 가장 흔히 발생하는 행정·기술 결함 카테고리, 사전 자가점검 및 Pre-Sub 연계 전략을 총정리한다.

Ran Chen의료기기510(k)FDA·인허가규제전략

ISO 13485:2016 품질경영시스템이 미국 FDA QMSR, EU MDR 조화표준, MDSAP 5개국 단일심사, 한국 KGMP와 어떻게 맞물리는지 분석한다. 인증서 한 장의 효력 범위와 규제기관별 차이점을 알아본다.

Ran Chen의료기기QMSRISO 13485MDSAP

중국 고부가가치 의료용 소모품의 집중구매(VBP/집采) 정책 전개 상황을 요약하고, 치과 임플란트·정형외과 분야 한국 기업들의 실질적 재무 영향과 생존 전략을 분석합니다.

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