#의료기기

영국 MHRA 제조사 DB에서 제조국이 South Korea인 제조사는 213개사(고유 조직 ID 기준)이고 이들이 등록한 기기는 183건(일반의료기기 111·IVD 70)이다. SD Biosensor·Boditech·Osstem·CLASSYS·SOOIL이 IVD·치과·미용·인슐린펌프에 집중됐고, 단일 UKRP 원칙과 2026-03-30 구 AR 계정 폐쇄가 한국 기업에 주는 영향을 데이터로 본다.

陈然영국의료기기규제전략시장진입

해외 유통사 계약 시 발생할 수 있는 인허가권 락인 리스크를 방지하기 위해 국내 3,426개 수입상 데이터와 KIMES 2025 참가 현황을 기반으로 대리점 선정법과 계약 조항을 분석한다.

陈然의료기기파트너십유통계약협상

브라질 ANVISA의 2026년 5월 최신 대기열 분석을 통해 정형외과 임플란트(404일 대기)와 의료용 소재(284일 대기)의 심각한 적체 현상을 진단하고, 단 5일 만에 승인되는 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 고속 트랙 활용법 및 IN 290/2024 규제 신뢰(Reliance) 전략을 제시합니다.

陈然의료기기브라질규제전략SaMD

Health Canada MDALL 데이터베이스를 정밀 분석하여 캐나다 의료기기 시장에 진출한 147개 한국 기업의 546개 라이선스 분포를 조사하고, 진입 장벽이 높은 Class IV 승인을 획득한 오스템, 푸르고, 나이벡, 넥스트바이오메디컬 등 선두 주자들의 핵심 성공 전략을 분석합니다.

陈然의료기기캐나다규제전략MDSAP

2026년 6월 기준 말레이시아 MDA 등록 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 기업들의 진출 현황을 분석하고, 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 극복한 리더들의 현지 법인 직접 설립 및 허가권 통제 전략을 제시합니다.

陈然의료기기말레이시아시장진입현지법인