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사우디 SFDA AR과 UAE EDE MAH는 각국 규제기관과의 공식 창구이며, 이 역할을 유통사가 겸하면 MDMA 등록 소유권이 유통사에게 종속된다. 한국 의료기기 제조사가 독립 AR·MAH를 사용하여 유통사 교체 시 등록을 보호하는 방법을 정리했다.

陈然의료기기사우디UAE중동

태국에서 의료기기 등록 라이선스는 수입사(license holder) 명의로 발급되며, 유통사 교체 시 전면 재등록이 필요할 수 있다. 2024년 9월 도입된 CSDT Transfer 절차, 독립 라이선스 홀더 사용, 한국 제조사가 계약 전에 확인할 태국 FDA 등록 구조를 정리했다.

陈然의료기기태국동남아유통

한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 체결하는 계약에서 complaint file 접근, MDR 보고 협력, 리콜 비용 분담, 고객 기록 이관 조항을 빠뜨리면 FDA 대응과 파트너 교체에서 치명적 불리를 안게 된다.

陈然의료기기FDA·인허가미국유통

EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.

陈然CE MDR의료기기규제전략EU

호주에서 의료기기가 TGA ARTG에 등록되었다고 상업화가 보장되지 않는다. 사립건강보험 급여를 받으려면 Prescribed List 등재가 필요하고, 기기에 따라 MSAC 평가까지 거쳐야 한다. Tier 1·2·3 경로 선택, MBS item 확보, evidence 요건, 1년 3회 접수 마감을 중심으로 한국 제조사의 실행 포인트를 정리했다.

陈然의료기기호주시장접근약가·보험