#CDMO

한국 MFDS는 2014년부터 PIC/S 회원국이다. 하지만 등록증 취득과 실제 해외 고객 신뢰 확보는 다른 문제다. gap analysis에서 자주 발견되는 차이를 정리한다.

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바이오의약품 허가 후 제조소를 이전하려면 FDA PAS·EMA Type II 변증을 위한 ICH Q5E 비교동등성 패키지가 필요하다. 분석적 비교, 공정 검증, 안정성 데이터, 보고 범주 결정 기준을 한국 제조사·CDMO 관점에서 정리한다.

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한국 바이오의약품 제조사가 무균 충전 공정의 PPQ(Process Performance Qualification)를 실행하기 전에 확인해야 할 설비 검증, 환경 모니터링, 배치 기록, APS(media fill) 계획, 데이터 무결성 요건을 체크리스트로 정리한다. FDA 2011 Process Validation 가이던스와 EU GMP Annex 1(2022개정) 기준을 함께 반영했다.

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FDA, EMA, PIC/S가 QC 실험실 audit trail 리뷰를 2026년 최우선 실사 항목으로 삼고 있다. 한국 제약·CDMO·바이오의 QC 실험실이 데이터 무결성 결함을 지적받으면 계약 해지, FDA Warning Letter, EU GMP 불합격으로 이어진다. Audit trail 리뷰 체계, 자주 지적받는 결함, 대응 체크리스트를 정리한다.

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2026년 5월 1일 USP ⟨665⟩가 발효된다. 한국 바이오 CDMO가 단일용기 시스템(SUS)의 extractables·leachables 리스크를 평가하고, 공급자를 적격성 평가하는 실무 체크리스트를 제공한다.

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