CDMO·GMP·품질2026.06.1616분 읽기ICH Q14·Q2(R2): 분석법 규제가 ATP 기반 생애주기 관리로 바뀐다 — 한국 제약·CDMO가 CMC 제출에 지금 반영할 것ICH Q14(분석법 개발)와 개정 Q2(R2)(분석법 밸리데이션)가 2024년부터 주요국에 도입됐고, 한국 MFDS는 2025년 12월 시행했다. 분석법이 '1회성 validation'에서 'ATP 기반 개발-검증-생애주기 관리'로 넘어가면서 한국 제약·CDMO가 CMC 제출·tech transfer·사후변경관리에서 당장 점검할 것을 정리한다.陈然CMCCDMOGMP규제전략
CDMO·GMP·품질2026.06.1514분 읽기ICH Q13 연속공정(Continuous Manufacturing): 한국 CDMO·제약사가 글로벌 품질 대화에서 뒤처지지 않으려면 지금 정리할 것ICH Q13(연속공정) 가이드라인이 2023년 FDA·EMA·PMDA에서 거의 동시에 시행됐고, FDA는 이미 17개 의약품에 연속공정을 승인했다. 한국 CDMO·제약사가 연속공정을 언제, 어떤 기준으로 검토해야 하는지 정리한다.陈然CDMOCMCGMP규제전략
사업개발·기술거래2026.06.1415분 읽기방사성의약품·테라노스틱스 라이선스 아웃과 CDMO 전략: 한국 바이오텍이 동위원소 공급을 먼저 따져야 하는 이유방사성의약품·테라노스틱스 CDMO 시장은 2025년 32억 달러에서 2035년 85억 달러로 커진다. SK바이오제약·퓨처켐·DuChemBio의 동위원소(Lu-177·Ac-225) 확보와 라이선스 아웃 구조, 계약 전 실사 포인트를 정리한다.陈然기술수출라이선싱CDMOCMC
CDMO·GMP·품질2026.06.1315분 읽기미국 의약품 품귀 2026: 한국 CDMO·제약사가 노릴 수 있는 멸균 주사제 공급 기회FDA 의약품 품귀 데이터베이스(2026년 6월 기준) 활성 presentation 1,651건 중 멸균 주사제가 58%다. 오래 지속되는 품귀 구조와 한국 제약사(휴온스·JW중외·GC녹십자)의 진입 사례를 정리한다.陈然미국CDMOGMP시장진입
CDMO·GMP·품질2026.06.1210분 읽기FDA DMF(Drug Master File) — 한국 API·CDMO가 반드시 알아야 할 제출 전략과 비용 구조FDA DMF는 한국 API 제조사와 CDMO가 미국 시장에 진입하는 첫 번째 관문이다. 제출 비용, 심사 절차, Type II~V 구분, 그리고 한국 기업의 실행 전략을 정리한다.陈然FDA·인허가CMCCDMOGMP
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