#CDMO

EU GMP 부속서 22(인공지능) 초안과 2026년 가드레일 재검토 현황을 분석한다. 정적 머신러닝 한정 및 생성형 AI·LLM의 '임계 GMP 적용 배제' 실무 의미, 임계/비임계 판정표, 데이터 독립성·설명가능성 요건, 책임자 확인과 한국 CDMO 품질시스템 자가점검 8대 체크리스트.

Ran ChenCDMOGMPEU데이터무결성

미국 FDA FDORA 법안(FD&C Act §506L)에 따라 신설된 첨단제조기술(AMT) 지정 프로그램의 지정 요건, Cellares Cell Shuttle 최초 지정 사례, IND/NDA/BLA 연계 혜택 및 한국 CDMO·제약사의 활용 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가CDMOCMCGMP

EU SPC 제조 면제 규정(Regulation (EU) 2019/933)을 활용해 한국 제약·제네릭·CDMO 기업이 비-EU 수출용 생산 및 SPC 만료 직후 EU 데일리원 출고(Day-1 Launch) 재고를 준비하는 법률·규제 실행 지침입니다.

Ran ChenIPEUCDMO라이선싱

FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가CMCGMP

2026년 상반기 한국 바이오의약품 수출 45억달러(전체 의약품의 87%) 세부 구조 분석. 유전자재조합 88% 집중과 스위스·유럽 시장 점유율, 삼성바이오로직스 84.4만L·폴리펩타이드 인수 vs 셀트리온 5종 신규 시밀러 매출 1위 투톱 모델 비교 및 글로벌 CDMO 지위 평가.

Ran Chen투자·IR사업개발CDMO유럽