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#CDMO

생산 캐파, 품질 시스템, 실사 대응, 공급망 전략입니다. 현재 4페이지입니다.

CDMO·GMP·품질2026.05.2328분 읽기

ADC CDMO 시장이 2031년 205억 달러로 성장하는 동안, 한국 CDMO가 글로벌 계약을 따내기 위해 반드시 갖춰야 할 독성물질 콘테인먼트, bioconjugation 역량, 품질 증거를 정리했다.

정책·산업정보2026.05.2314분 읽기

2025년 12월 법으로 확정된 Biosecure Act는 미국 바이오 공급망을 재편하고 있다. 한국 CDMO가 100억 달러 기회를 실제 매출로 바꾸기 위해 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

CDMO·GMP·품질2026.05.2312분 읽기

기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.

인허가·임상2026.05.2313분 읽기

2025년 10월 FDA는 비교임상효능시험(CES) 요건을 대폭 완화하는 가이던스를 발표했다. 한국 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 시간이 어떻게 바뀌는지 정리했다.

CDMO·GMP·품질2026.05.2317분 읽기

FDA 허가전실사(PAI)는 NDA·BLA 심사 과정에서 제조소를 직접 확인하는 관문이다. 데이터 무결성, 공정검증, 신청서 일치성에서 한국 제조소가 자주 받는 지적과 준비 체크리스트를 정리했다.