태그 글 목록

#CDMO

생산 캐파, 품질 시스템, 실사 대응, 공급망 전략입니다. 현재 4페이지입니다.

FDA Simple Reform 조직개편(2026-10-01 시행)이 현장조사관을 전문특화에서 일반직(Generalist) 통합 pool로 전환하고 센터 행정을 공유서비스로 일원화하여 한국 제조사 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 역학이 광역 품질시스템(cGMP·QMSR·데이터무결성) 중심으로 바뀌는 양상을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0317분 읽기

FDA 'Simple Reform' 조직개편 2026년 10월 1일 시행 — 전문 분야→일반직(Generalist) 현장조사관 전환·공유서비스가 한국 제조사 FDA 실사 준비에 의미하는 것

2026년 10월 1일 시행되는 FDA Simple Reform 조직개편(일반직 현장조사관 전환, 센터 행정 공유서비스화, 규제기준 불변)이 한국 의약품·의료기기·CDMO 제조시설의 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 대응에 가져올 역학 변화와 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 GMP CDMO 규제전략

바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법(법률 제21297호)의 수출전용 제조업 등록과 GMP 적합인증을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.3018분 읽기

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 특별법(법률 제21297호, 2026-12-31 시행): 수출전용 제조업 등록·GMP 적합인증 법제화·원료물질 인증 — 한국 CDMO가 하위법령 입법예고(7/24–9/4)에 준비할 것

2026년 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법'(법률 제21297호)과 식약처의 하위법령 입법예고(2026-07-24~09-04) 핵심을 정리한다. 수출전용 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 제도 등 한국 CDMO 기업의 실무 대응 방안을 제시한다.

Ran ChenCDMO GMP 규제전략 수출실무

FDA 제네릭 펩타이드 ANDA 17종 개정 PSG와 2021 가이던스 폐지, 0.10%/0.5% 불순물 임계와 직교 면역원성·HOS 평가를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2919분 읽기

FDA 제네릭 펩타이드 ANDA 가이던스 대개편(2026-07-28): 17종 PSG 개정·2021 합성펩타이드 가이던스 폐지 — 한국 GLP-1·펩타이드 CDMO/제네릭 신청사가 impurity·HOS·면역원성 패키지로 준비할 것

미국 FDA가 2026년 7월 28일 17종 제네릭 펩타이드 PSG를 개정 공표하고 2021년 합성펩타이드 ANDA 가이던스를 폐지했다. semaglutide·tirzepatide 등 GLP-1 ANDA 허가를 준비하는 한국 신청사를 위한 impurity 0.10%/0.5% 임계치, HOS 동일성, 직교 면역원성 평가 및 Orange Book 분자별 경쟁 구도 분석.

Ran ChenFDA·인허가 CMC CDMO IND

경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 단일 프로토콜 조화와 80~125% 동등성 기준, M13A·M13B·M13C 로드맵을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2125분 읽기

ICH M13A 경구즉시방출고형제 생물학적동등성 가이드라인 총정리 — 2024년 Step 4 채택, FDA 800여 개 제품별가이던스(PSG) 개정, M13B(추가용량 바이와이버)/M13C(NTI·고변동성) 확장 로드맵이 한국 제네릭·CDMO에 미치는 영향

ICH M13A(2024년 7월 Step 4 채택)는 경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 시험설계를 최초로 국제조화한 가이드라인이다. FDA 800여 개 PSG 개정과 M13B·M13C 로드맵이 한국 제네릭·CDMO의 미국·유럽·일본 ANDA 단일 BE 프로토콜 전략에 미치는 핵심 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 CDMO CMC

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2019분 읽기

FDA Form 483 회신 방법 — 2026년 3월 약품 CGMP 실사 483 회신 초안 가이던스(FR Doc 2026-04578): 부적합 회신의 함정, 근본원인·CAPA·영향범위 구조화, 한국 제약·CDMO의 15영업일 회신 체크리스트

FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

Ran ChenGMP FDA·인허가 CDMO 실사