CDMO·GMP·품질2026.05.2328분 읽기한국 CDMO가 ADC 제조 계약을 따내려면 지금 갖춰야 할 품질 역량ADC CDMO 시장이 2031년 205억 달러로 성장하는 동안, 한국 CDMO가 글로벌 계약을 따내기 위해 반드시 갖춰야 할 독성물질 콘테인먼트, bioconjugation 역량, 품질 증거를 정리했다.陈然CDMOCMCGMPADC
정책·산업정보2026.05.2314분 읽기Biosecure Act 이후, 한국 CDMO가 고객을 유치하려면 지금 해야 할 5가지2025년 12월 법으로 확정된 Biosecure Act는 미국 바이오 공급망을 재편하고 있다. 한국 CDMO가 100억 달러 기회를 실제 매출로 바꾸기 위해 지금 준비해야 할 것을 정리했다.陈然Biosecure ActCDMO미국GMP
CDMO·GMP·품질2026.05.2312분 읽기한국 CDMO 기술이전, 글로벌 고객이 '문서 갭'에서 멈추는 이유기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.陈然CDMOCMCGMP규제전략
인허가·임상2026.05.2313분 읽기FDA가 바이오시밀러 비교임상시험을 없앤다: 한국 기업이 얻는 기회2025년 10월 FDA는 비교임상효능시험(CES) 요건을 대폭 완화하는 가이던스를 발표했다. 한국 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 시간이 어떻게 바뀌는지 정리했다.陈然FDA·인허가EMA·인허가CDMO임상
CDMO·GMP·품질2026.05.2317분 읽기FDA PAI(허가전실사): 한국 제조소가 받는 FDA 실사, 어디서 걸리나FDA 허가전실사(PAI)는 NDA·BLA 심사 과정에서 제조소를 직접 확인하는 관문이다. 데이터 무결성, 공정검증, 신청서 일치성에서 한국 제조소가 자주 받는 지적과 준비 체크리스트를 정리했다.陈然GMPFDA·인허가CDMO미국