#EMA·인허가

EMA 공개 EPAR 데이터를 집계하면 한국 제약사가 유지 중인 EU 중앙허가 24건은 모두 바이오시밀러이고, 셀트리온·삼성바이오에피스 2사에 집중돼 있다. 철회 6건의 사유와 신약의 유럽 중앙허가 공백을 분석한다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽시장진입

FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가규제전략임상

EMA 중앙허가 MAA에서 Module 1은 제품정보, RMP, PIP 준수 증빙, GMP 인증서, cover letter로 구성된다. 한국 스폰서가 자주 놓치는 문서와 실무 팁을 정리한다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략EU현지법인

Phase 2는 한국 바이오텍의 기술수출·글로벌 임상·규제 전략이 동시에 결정되는 분기점이다. PoC 설계, endpoint 선정, 용량 최적화, 글로벌 site 전략의 실무 판단 기준을 정리한다.

Ran Chen임상Phase 2FDA·인허가EMA·인허가

ICH E8(R1)은 임상시험에 Quality by Design을 도입하는 상위 가이드라인이다. Critical-to-Quality 요소 식별, 위험 기반 관리, 이해관계자 참여를 한국 스폰서 관점에서 정리한다.

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