#EMA·인허가

EMA 중앙허가에서 MAH이 법적 책임을 지지만, 실제 운영은 licensee가 수행하는 구조에서 QP 배치 출하, PV, variation, 공급망 관리 책임이 어떻게 분리되는지를 한국 바이오텍 관점에서 정리했다.

陈然기술수출EMA·인허가라이선싱계약협상

EMA 중앙허가 절차에서 QPPV 선임과 PSMF 구축은 MAA 제출 전에 완료해야 하는 선행 조건이다. 한국 제약사가 EU 내 거점 없이 PV 벤더에 QPPV·PSMF를 위탁할 때 발생하는 감독 체계, 계약 요건, 2025/1466 개정 영향, 그리고 내부 핸드오프 리스크를 정리했다.

陈然EMA·인허가규제전략EU파트너십

FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략

EMA 중앙허가는 EU 27개국에 한 번에 시장 접근권을 얻는 길이지만, 제출 자료 구조와 내부 역량 준비가 선행되지 않으면 첫 cycle에서 거절 opinion을 받는다.

陈然EMA·인허가규제전략유럽시장진입

2025년 1월부터 EU 모든 임상시험이 CTIS를 통해야 한다. 한국 스폰서는 EU 법정대리인 선임, RFI 12일 내 답변, 투명성 규정 등을 사전에 준비해야 한다.

陈然임상CTAEMA·인허가EU