태그 글 목록

#EMA·인허가

EMA 중앙허가, MAA, PRIME, EU variation, SmPC 전략입니다. 현재 7페이지입니다.

CDMO·GMP·품질2026.05.2312분 읽기

FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.