#EMA·인허가

한국은 70개 이상의 바이오시밀러가 허가된 글로벌 핵심 시장이다. MFDS는 2026년 심사 기간을 420일에서 240일로 단축하고, FDA는 비교 약동 시험 요건을 완화하고 있다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가임상미국

ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략

2025년 12월 EU 기관 합의, 2026년 3월 최종 타협안 공개된 EU Pharma Package는 orphan 독점 9년(기존 10년), 항균제 개발 voucher, 회원국 출하 의무화를 담았다. 한국 스폰서는 orphan 독점 단축, launch conditionality, TEV 활용 전략을 지금 평가해야 한다.

陈然EU HTAEMA·인허가규제전략EU

EU에서 ATMP(첨단바이오의약품)는 EMA 중앙허가가 원칙이지만, 학술·임상 목적의 Hospital Exemption도 존재한다. 한국 CGT 기업이 두 경로의 요건·한계·전환 가능성을 비교하여 최적의 진입 전략을 설계하는 방법을 정리했다.

陈然EMA·인허가유럽첨단바이오규제전략

EMA 중앙허가에서 MAH이 법적 책임을 지지만, 실제 운영은 licensee가 수행하는 구조에서 QP 배치 출하, PV, variation, 공급망 관리 책임이 어떻게 분리되는지를 한국 바이오텍 관점에서 정리했다.

陈然기술수출EMA·인허가라이선싱계약협상