사업개발·기술거래2026.06.2426분 읽기Celltrion 미국·EU 바이오시밀러 포트폴리오 데이터 분석: Purple Book, EMA/FDA, product lifecycle, and BD implications셀트리온의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 바탕으로 짐펜트라(Zymfentra)의 351(a) 신약 허가 경로 선택 의의와 글로벌 직접 판매(Direct Sales) 비즈니스 개발(BD) 전략을 깊이 있게 분석합니다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가사업개발미국
인허가·임상2026.06.2418분 읽기EMA Type II variation — 2026년 개정 프레임워크에서 한국 제약사가 허가후 변경을 다루는 법유럽 EMA 승인 의약품(바이오시밀러/신약)의 허가 후 주요 변경(Type II Variation) 규제 실무 및 2026년 1월 15일부터 시행되는 신규 개정 지침(Super-grouping, Worksharing) 대응 방안을 분석한다.Ran ChenEMA·인허가EU유럽규제전략
인허가·임상2026.06.2429분 읽기Samsung Bioepis 미국·EU 바이오시밀러 포트폴리오 데이터 분석: Purple Book, EMA/FDA, interchangeability, and launch strategy삼성바이오에피스의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 전수 조사하여 대체가능성(Interchangeability) 허가 현황과 오가논, 산도스 등 글로벌 파트너십을 결합한 시장 진입 및 론칭 전략을 정량적으로 분석합니다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가시장진입미국
인허가·임상2026.06.1912분 읽기영국 MHRA 국제인정절차(IRP): 한국 제약이 FDA·EMA 승인을 영국 허가로 바꾸는 법영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.Ran Chen규제전략영국FDA·인허가EMA·인허가
인허가·임상2026.06.1516분 읽기탈중앙화 임상시험(DCT): FDA·EMA 가이던스가 확정된 시점에 한국 스폰서가 글로벌 임상에 DCT를 설계하는 법FDA는 2024년 9월, EMA는 2025년 10월 개정 추천문으로 DCT(탈중앙화 임상시험) 기준을 확정했다. 한국 국가 DCT 파일럿도 2025년 시작됐다. 글로벌 임상에 DCT 요소를 어떻게 끼워 넣을지 정리한다.Ran Chen임상FDA·인허가EMA·인허가규제전략
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