#FDA·인허가

FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가임상IND

2026년 2월 FDA QMSR이 시행되면서 약물-의료기기 복합제품의 품질관리 요건이 ISO 13485 기준으로 전환됐다. 한국 제약·의료기기 기업이 프리필드 시린지, 오토인젝터, 약물방출 스텐트 등 복합제품을 미국에 내보낼 때 달라진 CGMP, 21 CFR Part 4, 심사 관행을 정리한다.

陈然FDA·인허가의료기기규제전략QMSR

ICH M4Q(R2)가 2025년 5월 Step 2b를 거쳐 2027년 최종 확정 예정이다. CTD Module 2.3·Module 3의 구조가 대폭 개편되며, 한국 제약·바이오텍이 eCTD v4.0, QbD, DMCS 모델에 맞춰 허가신청서를 어떻게 재설계해야 하는지 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가규제전략CMC

한국 미용·에스테틱 의료기기 기업이 FDA 510(k), EU MDR CE 마킹, ASEAN·LATAM 시장에 진입하는 규제 전략, 제출 자료, 타임라인, 비용을 비교한다.

陈然의료기기시장진입FDA·인허가CE MDR

한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.

陈然시장진입FDA·인허가EMA·인허가규제전략