#FDA·인허가

2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 치료동등성(TE) 평가 파이널 가이던스 분석: 505(b)(2) 부형제 차이 품목의 TE 코드 요청 경로(505(j)(7)(A)(v)(I))와 180일 심사 시계, ANDA 자동 부여 원칙과 3가지 코드 상실 시나리오, A/B 코드 체계 및 한국 제약사 실무 체크리스트.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국약가·보험

2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 인정 표준 Recognition List #66 분석: ISO 10993-1:2025 부분 인정의 2개 제외 조항과 2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12 및 ISO 20417 2판 동시 교체, 적합성 선언(DoC) 작성 및 한국 의료기기 510(k) 제출 실무.

Ran ChenFDA·인허가의료기기510(k)미국

FDA CBER가 2026년 8월 20일 확정한 세포·유전자치료제 FAQ 파이널 가이던스 36개 Q&A의 4대 영역 구조와 한국 CGT 바이오텍이 미국 IND 직전에 우선 점검해야 할 핵심 10개 질문의 실무 해석.

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FDA CBER가 2026년 8월 20일 발표한 활성 면역치료제(ACTIMP) 역가 평가 초안 가이던스의 5개 제품 유형별 역가보증전략(Potency Assurance Strategy), 정량적 판별 기준, 개인화 산출물 품질 관리 및 한국 스폰서의 의견서·IND 준비 가이드.

Ran Chen첨단바이오CMCGMPFDA·인허가

FDA CDRH가 2026년 8월 18일 발표한 생성형 AI 의료기기 규제 토론논문(docket FDA-2026-N-7874, 의견 마감 2026-10-19)을 바탕으로 기기 활동도×결과 중증도 2축 리스크 프레임, action-directing 기능 판정, 역량기반 사전심사·벤치마킹, 파운데이션 모델 MAF 및 에이전틱 AI 시스템의 규제 쟁점과 한국 디지털헬스 기업의 대응 전략을 정리한 실무 해설입니다.

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