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#FDA·인허가

미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 2페이지입니다.

FDA 510(k) RTA 접수심사 15역일 게이트와 180일 보완 기한, 수용성 체크리스트를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
의료기기·진단2026.07.2120분 읽기
FDA 510(k) 접수거절(RTA) 정책 — 15 역일 접수심사, 180일 보완 기한, 자주 걸리는 RTA 결함 카테고리와 한국 의료기기 제조사 대응

FDA 510(k) 접수 후 15 역일(calendar days) 안에 걸리는 RTA(Refuse to Accept) 접수심사 게이트와 180일 보완 기한, 가장 흔히 발생하는 행정·기술 결함 카테고리, 사전 자가점검 및 Pre-Sub 연계 전략을 총정리한다.

陈然의료기기510(k)FDA·인허가규제전략
FDA Project Orbis 8개국 항암제 동시심사와 Type A/B/C, 미국 앵커·식약처 별도 심사 이중트랙을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
인허가·임상2026.07.2120분 읽기
FDA Project Orbis 항암제 동시심사 — 8개국 파트너(미국·호주·캐나다·브라질·싱가포르·스위스·영국·이스라엘), Type A/B/C, 한국 항암 바이오텍의 글로벌 동시출시 전략

FDA OCE가 주도하는 항암제 동시심사 프로그램 Project Orbis(8개국 파트너)의 Type A/B/C 제출 모델, 누적 승인 벤치마크, 한국 바이오텍의 미국 NDA/BLA 앵커 및 식약처(MFDS) 별도 심사 이중트랙 대응 전략을 상세 분석한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국
경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 단일 프로토콜 조화와 80~125% 동등성 기준, M13A·M13B·M13C 로드맵을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.07.2125분 읽기
ICH M13A 경구즉시방출고형제 생물학적동등성 가이드라인 총정리 — 2024년 Step 4 채택, FDA 800여 개 제품별가이던스(PSG) 개정, M13B(추가용량 바이와이버)/M13C(NTI·고변동성) 확장 로드맵이 한국 제네릭·CDMO에 미치는 영향

ICH M13A(2024년 7월 Step 4 채택)는 경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 시험설계를 최초로 국제조화한 가이드라인이다. FDA 800여 개 PSG 개정과 M13B·M13C 로드맵이 한국 제네릭·CDMO의 미국·유럽·일본 ANDA 단일 BE 프로토콜 전략에 미치는 핵심 영향을 분석한다.

陈然FDA·인허가규제전략CDMOCMC
CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.07.2019분 읽기
FDA Form 483 회신 방법 — 2026년 3월 약품 CGMP 실사 483 회신 초안 가이던스(FR Doc 2026-04578): 부적합 회신의 함정, 근본원인·CAPA·영향범위 구조화, 한국 제약·CDMO의 15영업일 회신 체크리스트

FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

陈然GMPFDA·인허가CDMO실사