코리아메드 글로벌KOREA MED Global태그 글 목록
#FDA·인허가
미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 13페이지입니다.
anti-VEGF Purple Book 교환성 지도: 삼성바이오에피스 2개 vs 셀트리온 0개가 말해주는 것
FDA Purple Book에서 항VEGF 제제 3개 분자(베바시주맙·라니비주맙·아플리버셉트)의 교환성·독점권 구조를 분석했다. 라니비주맙은 4개 모두 교환성, 아플리버셉트는 2개만 교환성에 first interchangeable exclusivity가 걸려 있고, 베바시주맙은 교환성 0개다. 한국 기업 입장에서 삼성바이오에피스 2개 교환성 vs 셀트리온 0개가 시장접근에 만드는 차이를 정리한다.
한국 AI 방사선 510(k) 프레디케이트 지도: 유방은 Lunit, 흉부는 Coreline, 뇌는 JLK·Neurophet이 잡은 구조
FDA 510(k)에서 AI 방사선 전용 제품코드(QFM·QDQ·QIH·QAS·OEB·QKB·MYN) 559건을 분석했다. 한국은 41건으로 미국·이스라엘에 이어 3위다. 유방 CAD(QDQ)에서 Lunit이 한국 전량 5건을 홀드해 네덜란드 다음 글로벌 2위, 흉부 CT·방사선치료에서 Coreline, 뇌·뇌졸중에서 JLK·Neurophet·Vuno가 제품코드를 나눠 가졌다.
