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#FDA·인허가

미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 14페이지입니다.

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2019분 읽기

FDA Form 483 회신 방법 — 2026년 3월 약품 CGMP 실사 483 회신 초안 가이던스(FR Doc 2026-04578): 부적합 회신의 함정, 근본원인·CAPA·영향범위 구조화, 한국 제약·CDMO의 15영업일 회신 체크리스트

FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

Ran ChenGMP FDA·인허가 CDMO 실사

CDMO·GMP·품질2026.07.2019분 읽기

FDA KASA·PQ/CMC 구조화 제약 품질 심사 — 자유서술 CMC에서 구조화 데이터 심사로의 전환이 한국 제약·CDMO에 미치는 영향

FDA의 의약품 품질 심사 체계가 KASA 플랫폼과 PQ/CMC 구조화 데이터 제출로 변화하고 있다. eCTD v4 및 ICH M4Q(R2) 연계 구조와 한국 CDMO의 실무 준비 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenCMC FDA·인허가 CDMO 규제전략

FDA CDRH 심사관 감축으로 인한 510(k) 평균 심사 일수 지연과 한국 신청자 클리어런스 감소 추세를 분석하는 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.1816분 읽기

FDA CDRH 2026년 심사 지연: 기구 심사관 약 200명 감축·510(k) 클리어런스 156일·MDUFA 성과 목표 이탈, 한국 의료기기 런칭 타임라인에 미치는 영향

FDA CDRH의 2026년 심사관 인력 감축과 채용 동결로 인한 510(k) 평균 심사 지연 현상을 짚고, 한국 의료기기 제조사의 대응 방안과 미국 시장 런칭 일정 조정 가이드를 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가 510(k)의료기기 미국

CDMO·GMP·품질2026.07.1726분 읽기

의료기기 무균포장 밸리데이션: ISO 11607-1/-2와 SBS, 한국 제조사가 FDA·EU MDR 심사 전에 끝내야 할 것

멸균 의료기기의 무균포장시스템(SBS)을 ISO 11607-1/-2에 따라 밸리데이션하고 유통기한(shelf-life)을 입증하는 실무 가이드입니다. ASTM F88(밀봉강도), F1929(염색투과), F2096(버블누출), F1980(가속노화) 시험 설계와 EU MDR GSPR 11.7의 '범위 밖' 규제 함정 극복법을 다룹니다.

Ran ChenGMP 의료기기 FDA·인허가 CE MDR

CDMO·GMP·품질2026.07.1731분 읽기

의료기기 멸균 밸리데이션 총정리: ISO 11135·11137·17665 + 2026 EtO 위기까지 한국 제조사가 잡아야 할 것

FDA·EU MDR·MFDS 인허가를 위해 SAL 10⁻⁶을 증빙하는 의료기기 멸균 밸리데이션(EO·방사선·습열) 설계 기준을 정리합니다. 2026년 4월 미국 EPA EtO 배출 규제 발효에 따른 위탁 EO 멸균 리스크와 방사선 전환 등 공급망 대안을 상세히 분석합니다.

Ran ChenGMP 의료기기 FDA·인허가 규제전략