#FDA·인허가

FDA CDRH의 2026년 심사관 인력 감축과 채용 동결로 인한 510(k) 평균 심사 지연 현상을 짚고, 한국 의료기기 제조사의 대응 방안과 미국 시장 런칭 일정 조정 가이드를 제시합니다.

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멸균 의료기기의 무균포장시스템(SBS)을 ISO 11607-1/-2에 따라 밸리데이션하고 유통기한(shelf-life)을 입증하는 실무 가이드입니다. ASTM F88(밀봉강도), F1929(염색투과), F2096(버블누출), F1980(가속노화) 시험 설계와 EU MDR GSPR 11.7의 '범위 밖' 규제 함정 극복법을 다룹니다.

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FDA·EU MDR·MFDS 인허가를 위해 SAL 10⁻⁶을 증빙하는 의료기기 멸균 밸리데이션(EO·방사선·습열) 설계 기준을 정리합니다. 2026년 4월 미국 EPA EtO 배출 규제 발효에 따른 위탁 EO 멸균 리스크와 방사선 전환 등 공급망 대안을 상세히 분석합니다.

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2025년 1월 발표된 FDA 의약품 개발 AI 신뢰성 평가 draft 프레임워크(90 FR 1157)와 2026년 1월 14일 발표된 FDA·EMA 공동 Good AI Practice 10대 원칙이 한국 제약바이오 기업의 신약 개발 AI 적용과 인허가 제출 패키지(GxP 데이터 거버넌스, COU 정의)에 미치는 영향과 실무 가이드를 분석한다.

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적응형 AI 의료기기(SaMD) 업데이트 시 국가별 변경관리 제도(미국 PCCP, 한국 DMPA, 일본 IDATEN, 싱가포르 CMP, 호주)의 세부 차이와 다국가 동시 업데이트 로드맵 설계 전략을 분석합니다.

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