#FDA·인허가

2026년 MFDS가 EMA·PMDA와 공동심사를 본격 도입하면서 한국 제약·바이오텍은 한·미·EU·일 병렬 제출이 현실이 됐다. 규제 조화의 구체적 메커니즘, 활용 조건, 실무 실행 로드맵을 정리한다.

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FDA REMS는 라벨링만으로 관리할 수 없는 중대한 안전 리스크를 통제하기 위해 요구되는 약물 안전 프로그램이다. 2024년 REMS Logic Model 가이던스와 ETASU 구조, 평가 보고 일정, 한국 스폰서가 Phase 3 설계 단계에서 미리 준비해야 할 전략을 정리했다.

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ICH E17은 다국가 임상시험의 계획과 설계 원칙을 정의하는 ICH 가이던스다. 한국 바이오텍이 글로벌 Phase 3에서 인종적 요인, pooling 전략, 지역별 규제기관 협의, FDA·EMA·PMDA 수용성을 동시에 확보하는 실행 전략을 정리했다.

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FDA 자문위원회 투표 결과를 약 80% 따르는 현실에서, 한국 스폰서가 12~16주 준비 기간 동안 반드시 갖춰야 할 브리핑 문서, 모의 위원회, 발표 전략을 정리한다.

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FDA·EMA·PMDA·MFDS 희귀의약품 지정 기준, 독점기간, 인센티브를 비교하고 한국 바이오텍이 다지역 동시 진출 시 어떤 순서로 지정을 신청해야 하는지 정리한다.

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