#FDA·인허가

FDA가 2026년 1월 CGT에 대한 유연한 CMC 접근을 공식화하고, EMA도 ATMP 조사용 가이드라인을 통합했다. 한국 바이오텍이 potency, comparability, 공정검증에서 맞는 실무 기준을 정리했다.

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2026년 2월 QMSR이 시행되면서 FDA 의료기기 실사 방식이 근본적으로 바뀌었다. CP 7382.850에 맞춰 한국 제조사가 surveillance·for-cause 실사에 대비하는 실무 체크리스트를 정리했다.

陈然FDA·인허가의료기기QMSRISO 13485

FDA 510(k) 데이터베이스는 predicate 선정, 경쟁사 분석, 제출 전략 수립의 출발점이다. 한국 의료기기 회사가 실제로 사용하는 데이터베이스 검색 워크플로우를 정리한다.

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2026년 2월 FDA는 단일 피벗 트라이얼을 신약 승인의 기본(default)으로 공식화했다. 한국 바이오텍이 이 변화를 어떻게 활용해 임상 비용을 줄이고 승인 속도를 높일 수 있는지, 그리고 주의할 점은 무엇인지 정리한다.

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2026년 1월 FDA가 발표한 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 가이던스는 어떤 소프트웨어가 의료기기가 아닌지를 처음으로 구체적으로 설명했다. 한국 디지털헬스 기업은 이 경계를 정확히 이해해야 미국 시장 진입 전략을 세울 수 있다.

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