코리아메드 글로벌KOREA MED Global태그 글 목록
#FDA·인허가
미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 대응 전략입니다. 현재 4페이지입니다.
FDA 의약품·바이오시밀러 사용자수수료 PDUFA VIII·BsUFA IV 재인가(FY2028–2032): 한국 제약·바이오가 2027년 9월 만료 앞두고 준비할 것
PDUFA VII 및 BsUFA III 수수료 법률이 2027년 9월 만료됨에 따라 차기 재인가(FY2028~2032) 협상이 진행 중이다. 한국 신약 개발사 및 바이오시밀러 기업이 2026~2027년 자금 계획과 규제 전략에 반드시 반영해야 할 수수료 인상액, 신규 goals letter 주요 의제, 법률 만료 시의 리스크와 대응 방안을 상세히 분석한다.
