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FDA, EMA, PIC/S, PMDA GMP 실사와 품질 시스템 대응입니다. 현재 3페이지입니다.

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.1325분 읽기

한국 MFDS 의약품 허가사항 변경·허가 후 제조방법 변경관리 2026: 한국 제약·바이오 RA/QA가 사전승인·시판전보고·연차보고로 분류하는 법

식품의약품안전처의 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 지침과 CTD 도입에 따른 변경관리 실무를 해설한다. 사전승인(AR), 시판전보고(IR), 연차보고 분류 기준과 정부24의 10종 처리기한, 글로벌 규제 비교를 담았다.

陈然규제전략 임상 CMC GMP

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.1222분 읽기

EU GMP Annex 1(무균제조) 2024 전면시행 이후: 한국 CDMO·무균주사제·바이오의약품 제조사가 CCS·barrier·PUPSIT로 준비해야 할 것

2022년 개정돼 2023년 8월 25일 본 시행(동결건조 8.123조는 2024년 8월 25일)된 EU GMP Annex 1(무균의약품 제조)에 따라, 유럽 수출 및 글로벌 제약사 CDMO 계약을 준비하는 한국 제조사가 의무적으로 구축해야 할 오염통제전략(CCS), 장벽 기술(Isolator/RABS), 사용 전·후 멸균필터 무결성시험(PUPSIT) 대응 실무 가이드를 제공한다.

陈然GMP CDMO CMC EU