#GMP

FDA 21 CFR 211.192와 EU GMP Part I Chapter 6가 요구하는 OOS·OOT 조사 체계를 한국 CDMO의 시각에서 정리한다. Phase I·II 조사, 재시험 기준, 근본원인 분석, CAPA까지 실무에서 즉시 쓸 수 있는 체크리스트를 제공한다.

陈然GMPCDMO데이터무결성미국

분석법 이전(AMT)은 CDMO tech transfer에서 가장 많이 지연되는 critical path 항목이다. 한국 CDMO가 미국·EU 고객의 분석법을 받아 GMP release testing을 수행하기 위해 필요한 transfer protocol, acceptance criteria, 실패 대응 체계를 정리한다.

陈然CDMOCMCGMP규제전략

2025년 12월 법으로 제정된 BIOSECURE Act는 미국 연방 자금 수혜 기관이 '우려 생명공학 기업(BCC)'과의 거래를 금지한다. 한국 CDMO 영업팀은 해외 고객으로부터 공급망 실사 질의를 받고 있으며, 이에 대한 체계적 응답 패키지가 없으면 계약을 놓친다. DDQ 응답 체크리스트, 타임라인, 소요 문서를 정리한다.

陈然Biosecure ActCDMO수출실무미국

2025년 3월 발의된 EU Critical Medicines Act는 무균주사제 공급망 다변화를 요구하고, 한국을 신뢰 파트너로 명시했다. 한국 무균주사제·CDMO 기업이 Strategic Project, MEAT 조달, 국제 파트너십에서 얻을 수 있는 구체적 기회를 정리한다.

陈然EUCDMOGMP시장진입

한국 MFDS는 2014년부터 PIC/S 회원국이다. 하지만 등록증 취득과 실제 해외 고객 신뢰 확보는 다른 문제다. gap analysis에서 자주 발견되는 차이를 정리한다.

陈然GMPCDMO규제전략유럽