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FDA, EMA, PIC/S, PMDA GMP 실사와 품질 시스템 대응입니다. 현재 3페이지입니다.

EU GMP 부속서 22(인공지능) 초안: 정적 ML 적용·생성형 AI 임계 GMP 배제, 임계/비임계 판정 매트릭스, 데이터 독립성·설명가능성 요건, 2026년 워크숍 가드레일 재검토와 한국 CDMO 점검표를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.1523분 읽기

EU GMP 부속서 22(인공지능) 확정 카운트다운 — 생성형 AI '임계 GMP 배제' 조항을 한국 CDMO·제약 품질시스템은 어떻게 읽어야 하나

EU GMP 부속서 22(인공지능) 초안과 2026년 가드레일 재검토 현황을 분석한다. 정적 머신러닝 한정 및 생성형 AI·LLM의 '임계 GMP 적용 배제' 실무 의미, 임계/비임계 판정표, 데이터 독립성·설명가능성 요건, 책임자 확인과 한국 CDMO 품질시스템 자가점검 8대 체크리스트.

Ran ChenCDMO GMP EU 데이터무결성

FDA 2026 용기마개 시스템(CCS) 초안 가이던스: 1999년 대비 리스크 기반 적합성 4대 축(보호·적합·안전·성능), Module 3.2.P.2/P.7 매트릭스, CCIT·E&L, 사후변경(PAS/CBE/AR) 체계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.1538분 읽기

FDA 용기마개(Container Closure System) 가이던스 27년 만의 전면개정 초안 — 한국 제약·바이오 CMC가 Module 3.2.P.2/P.7·CCIT·변경관리에서 무엇을 바꿔야 하나

FDA가 2026년 8월 14일 발표한 용기마개 시스템(CCS) 전면개정 초안(FR 2026-16638)을 분석한다. 1999년·2002년 가이던스 대체, 리스크 기반 4대 적합성 평가, 제형별 Module 3.2.P.2/P.7 작성법, CCIT·E&L 요건, 복합제 기기구성품 관계와 사후 변경 보고(PAS/CBE/AR) 전략.

Ran ChenFDA·인허가 미국 CMC GMP

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.1216분 읽기

FDA 첨단제조기술(AMT) 지정 프로그램: 한국 CDMO·제약사가 FDORA 신설 혜택을 받으려면 (Cellares 사례)

미국 FDA FDORA 법안(FD&C Act §506L)에 따라 신설된 첨단제조기술(AMT) 지정 프로그램의 지정 요건, Cellares Cell Shuttle 최초 지정 사례, IND/NDA/BLA 연계 혜택 및 한국 CDMO·제약사의 활용 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 CDMO CMC GMP

니트로사민·NDSRI 불순물 관리: CPCA 5단계 허용섭취량(26.5~1,500 ng/day)·위험평가→LC-MS/MS 확인시험→연례보고 3단계·FDA 2025.6.23 마감 완화(21 CFR 314.81(b)(2))·리콜 성분(발사르탄·둘록세틴·시나칼셋)을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0628분 읽기

FDA·EMA 니트로사민(NDSRI) 불순물 규제 — 한국 API·제네릭·CDMO가 지금 정리해야 할 위험평가·확인시험·보고

FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가 EMA·인허가 CMC GMP

FDA Simple Reform 조직개편(2026-10-01 시행)이 현장조사관을 전문특화에서 일반직(Generalist) 통합 pool로 전환하고 센터 행정을 공유서비스로 일원화하여 한국 제조사 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 역학이 광역 품질시스템(cGMP·QMSR·데이터무결성) 중심으로 바뀌는 양상을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0317분 읽기

FDA 'Simple Reform' 조직개편 2026년 10월 1일 시행 — 전문 분야→일반직(Generalist) 현장조사관 전환·공유서비스가 한국 제조사 FDA 실사 준비에 의미하는 것

2026년 10월 1일 시행되는 FDA Simple Reform 조직개편(일반직 현장조사관 전환, 센터 행정 공유서비스화, 규제기준 불변)이 한국 의약품·의료기기·CDMO 제조시설의 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 대응에 가져올 역학 변화와 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 GMP CDMO 규제전략