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FDA, EMA, PIC/S, PMDA GMP 실사와 품질 시스템 대응입니다. 현재 4페이지입니다.

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.0524분 읽기

EU GMP 부속서 21(수입) — 한국 제약·CDMO가 EU 수입 시 MIA·QP 인증과 한·EU GMP MRA 부재를 처리하는 법

한국 제약사 및 CDMO가 완제 의약품을 EU/EEA에 수입·출시할 때 적용되는 EU GMP 부속서 21(Annex 21)의 의무 조항과 수입 MIA, QP 인증 및 한국의 EU GMP MRA 부재에 따른 실무적 대응 방안을 정리합니다.

陈然EU GMP CDMO 규제전략

FDA 품질지표 보고프로그램의 3대 지표(배치 합격률·불만율·OOS 무효화율)와 빅파마 품질 평가표, QMM 성숙도 단계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.0430분 읽기

FDA 품질지표(Quality Metrics) 보고프로그램 — 자발적 10년, 한국 CDMO·제약이 글로벌 고객 요구에 맞춰 지금 준비할 것

FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

陈然FDA·인허가 GMP CDMO 데이터무결성

의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.07.0221분 읽기

ISO 14971:2019 리스크관리 파일 — 한국 의료기기가 EU MDR '조화표준이지만 충분하지 않다'는 한계와 FDA 사이버보안 리스크 정의 차이에서 막히는 것

ISO 14971:2019 리스크관리 파일(RMF) 구축 및 보완 실무 가이드. EU MDR에서 EN ISO 14971:2019+A11이 조화표준이지만 모든 GSPR을 커버하지 못하는 적합성 추정 한계 극복법과 FDA 사이버보안 가이던스 리스크 정의 차이 정합성 확보 방안.

陈然의료기기 CE MDR 510(k)사이버보안

브라질 ANVISA RDC 의료기기 규제 원문 체크리스트를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.06.1615분 읽기

브라질 ANVISA 의료기기 RDC 원문 체크리스트: RDC 751·657·665·830·848·551이 한국 제조사에게 각각 요구하는 것

브라질 ANVISA 의료기기 규제는 RDC 하나가 아니다. RDC 751/2022(등록), RDC 657/2022(SaMD), RDC 665/2022(BGMP), RDC 830/2023(IVD), RDC 848/2024(필수안전성능요건), RDC 551/2021(시정조치)이 라이프사이클을 분담한다. 한국 의료기기·IVD 기업이 각 RDC 원문이 담당하는 것과 BRH·BGMP에서 막히는 지점을 규제 원문 기준으로 정리했다.

陈然의료기기 브라질 LATAM 규제전략

CDMO·GMP·품질2026.06.1616분 읽기

ICH Q14·Q2(R2): 분석법 규제가 ATP 기반 생애주기 관리로 바뀐다 — 한국 제약·CDMO가 CMC 제출에 지금 반영할 것

ICH Q14(분석법 개발)와 개정 Q2(R2)(분석법 밸리데이션)가 2024년부터 주요국에 도입됐고, 한국 MFDS는 2025년 12월 시행했다. 분석법이 '1회성 validation'에서 'ATP 기반 개발-검증-생애주기 관리'로 넘어가면서 한국 제약·CDMO가 CMC 제출·tech transfer·사후변경관리에서 당장 점검할 것을 정리한다.

陈然CMC CDMO GMP 규제전략