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2026년 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법'(법률 제21297호)과 식약처의 하위법령 입법예고(2026-07-24~09-04) 핵심을 정리한다. 수출전용 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 제도 등 한국 CDMO 기업의 실무 대응 방안을 제시한다.

Ran ChenCDMOGMP규제전략수출실무

2026년 7월 1일 시행된 의료기기법 개정(법률 제21263호)은 GMP 적합성인정을 법제화하고 공급망 투명성을 위한 유통 관리 규제를 대폭 강화했다. 한국 의료기기 제조사 및 수입사가 즉시 구축해야 할 QMS와 유통 관리 컴플라이언스 대응책을 정리한다.

Ran Chen의료기기GMP규제전략시장진입

식품의약품안전처(MFDS)의 대한약전(KP) 13판 전면개정 예고(WTO TBT G/TBT/N/KOR/1337)에 따른 총칙·제제통칙 및 품목 재편 방향을 분석하고, 글로벌 CTD Module 3 및 QC 시험법 연계 방안을 제시합니다.

Ran ChenCMCGMP규제전략

FDA 원격 규제 평가(RRA)의 법적 성격과 대면 검사(Inspection)와의 실무적 차이점을 해부합니다. 2025년 최종 가이던스 기준 한국 제조소가 직면하는 핵심 대응 전략과 준비 체크리스트를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가GMP규제전략미국

차세대 표적 항암제인 방사성의약품(Lu-177, Ac-225)의 글로벌 공급망 병목을 해부합니다. Section 232 핵의학 관세 적용 조건, CMS OPPS 수가 구조, NRC 규제 지형과 한국 라디오파마의 공급 확보 전략을 정리합니다.

Ran ChenGMP약가·보험수출실무미국