#ISO 13485

EU MDR 사후관리는 Class III 매년, Class IIa 2년마다 PSUR을 요구한다. 2025–2026년 NB들이 PMCF 계획 품질에 대한 감사를 대폭 강화했고, CER 데이터 갭과 연결되지 않은 일반적 PMCF는 부적합 사유가 된다. 한국 의료기기 제조사가 PMS 계획·PSUR·PMCF를 어떻게 구축해야 하는지 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략

EU MDR Annex II 기술문서는 6개 섹션으로 구성된다. 한국 의료기기 회사가 CE 인증 심사에서 자꾸 돌려받는 이유와, 실제 심사관이 확인하는 포인트를 정리했다.

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FDA가 2026년 2월 2일부터 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 삼았다. 이미 ISO 인증이 있는 한국 기업도 놓치는 갭과, QSR에서 QMSR로 바뀐 문서·심사 대응법을 정리한다.

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ISO 10993-1:2025가 2025년 11월 출판되며 체크리스트 방식의 생물학적 평가가 끝났다. 한국 의료기기 제조사가 FDA·EU MDR 제출에 영향받는 핵심 변화와 gap analysis 실행 방법을 정리했다.

陈然의료기기CE MDR규제전략유럽

대만 TFDA는 2021년 의료기기법(Medical Devices Act) 이후 독자적인 QSD 품질시스템 요건을 운영 중이다. 한국 의료기기 제조사가 대만 대리인 선정, QSD 인증, Class II/III 등록에서 겪는 실무 갭을 정리했다.

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