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#ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 인증과 글로벌 QMS 운영입니다. 현재 2페이지입니다.
ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템 총정리 — FDA QMSR(2026.2.2 시행, 21 CFR 820에 편입) + EU MDR 조화표준(EN ISO 13485:2016/A11:2021, 시행결정 2026/1231) + MDSAP 단일심사가 한국 의료기기 제조사에게 의미하는 것
ISO 13485:2016 품질경영시스템이 미국 FDA QMSR, EU MDR 조화표준, MDSAP 5개국 단일심사, 한국 KGMP와 어떻게 맞물리는지 분석한다. 인증서 한 장의 효력 범위와 규제기관별 차이점을 알아본다.
