#ISO 13485

2026년 2월 개정된 의료기기 KGMP는 ISO 13485만으로 충분하지 않다. 디지털·AI 의료기기 전용 GMP 파트, 시판후 감시와 QMS 연계, 공급망 관리 강화 등 실무 변경점을 정리한다.

陈然GMP의료기기ISO 13485규제전략

MDR Article 15는 비EU 제조사와 EU AR 모두에게 PRRC를 두도록 요구하며, 두 PRRC는 같은 사람일 수 없다. 한국 의료기기·IVD 기업이 자사 PRRC와 AR PRRC의 자격 요건, 위탁 조건, EUDAMED 등록을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략

EU MDR Article 87는 중대사고 발생 시 제조사에게 2–15일 보고를 요구한다. 한국 제조사가 유통사→수입업체→AR→제조사로 이어지는 정보 전달 체계에서 시차와 언어 장벽 때문에 보고 기한을 놓치는 구조적 문제와 해결책을 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU규제전략

호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

陈然의료기기호주MDSAP시장진입

EU MDR 적합성 평가에서 Notified Body가 가장 자주 지적하는 부적합 항목을 한국 제조사 관점에서 정리했다. 임상평가, PMCF, 기술문서, QMS에서 실제로 발생하는 갭과 대응 방안을 중심으로.

陈然CE MDR의료기기유럽규제전략