의료기기·진단2026.05.2312분 읽기호주 TGA 의료기기 ARTG 등록, 한국 제조사가 Abridged 경로를 쓰는 방법호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.陈然의료기기호주MDSAP시장진입
의료기기·진단2026.05.2313분 읽기EU MDR Notified Body 심사, 한국 의료기기 회사가 가장 많이 걸리는 부적합 항목EU MDR 적합성 평가에서 Notified Body가 가장 자주 지적하는 부적합 항목을 한국 제조사 관점에서 정리했다. 임상평가, PMCF, 기술문서, QMS에서 실제로 발생하는 갭과 대응 방안을 중심으로.陈然CE MDR의료기기유럽규제전략
의료기기·진단2026.05.2313분 읽기EU MDR 사후관리(PMS) 계획, 한국 의료기기가 NB 감사에서 반려당하지 않으려면EU MDR 사후관리는 Class III 매년, Class IIa 2년마다 PSUR을 요구한다. 2025–2026년 NB들이 PMCF 계획 품질에 대한 감사를 대폭 강화했고, CER 데이터 갭과 연결되지 않은 일반적 PMCF는 부적합 사유가 된다. 한국 의료기기 제조사가 PMS 계획·PSUR·PMCF를 어떻게 구축해야 하는지 정리했다.陈然의료기기CE MDREU규제전략
의료기기·진단2026.05.2318분 읽기EU MDR 기술문서, 한국 의료기기 회사가 놓치는 6곳EU MDR Annex II 기술문서는 6개 섹션으로 구성된다. 한국 의료기기 회사가 CE 인증 심사에서 자꾸 돌려받는 이유와, 실제 심사관이 확인하는 포인트를 정리했다.陈然CE MDR의료기기ISO 13485EU
의료기기·진단2026.05.2315분 읽기FDA QMSR 전환: 한국 의료기기 기업이 2026년 2월 이후에 대응하는 법FDA가 2026년 2월 2일부터 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 삼았다. 이미 ISO 인증이 있는 한국 기업도 놓치는 갭과, QSR에서 QMSR로 바뀐 문서·심사 대응법을 정리한다.陈然QMSR의료기기ISO 13485미국
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