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독일 연방의회가 2026년 7월 10일 통과시킨 GKV 기여금안정화법(BStabG)의 핵심인 의약품 의무할인 15.5% 인상(§130a SGB V), 가격동결 연장, AMNOG 가드레일 폐지 조항을 설명하고, 미국 USTR Section 301 조사 개시 및 한국 제약사의 EU 순가격·참조가격 영향과 대응 가이드를 정리합니다.

陈然약가·보험시장접근유럽HTA

FDA 원격 규제 평가(RRA)의 법적 성격과 대면 검사(Inspection)와의 실무적 차이점을 해부합니다. 2025년 최종 가이던스 기준 한국 제조소가 직면하는 핵심 대응 전략과 준비 체크리스트를 정리합니다.

陈然FDA·인허가GMP규제전략미국

ClinicalTrials.gov 데이터를 활용해 한국 제약·바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오를 해부합니다. Phase 3 자산의 기업별 집중도와 UNKNOWN 상태가 시사하는 라이선스 딜리전스 리스크를 분석합니다.

陈然임상기술수출사업개발라이선싱

차세대 표적 항암제인 방사성의약품(Lu-177, Ac-225)의 글로벌 공급망 병목을 해부합니다. Section 232 핵의학 관세 적용 조건, CMS OPPS 수가 구조, NRC 규제 지형과 한국 라디오파마의 공급 확보 전략을 정리합니다.

陈然GMP약가·보험수출실무미국

FDA 510(k) 접수 후 15 역일(calendar days) 안에 걸리는 RTA(Refuse to Accept) 접수심사 게이트와 180일 보완 기한, 가장 흔히 발생하는 행정·기술 결함 카테고리, 사전 자가점검 및 Pre-Sub 연계 전략을 총정리한다.

陈然의료기기510(k)FDA·인허가규제전략