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CDMO·GMP·품질

CDMO, GMP, CMC, 품질 시스템, 공급망 실사와 변경관리를 다룹니다. 현재 4페이지입니다.

FDA Simple Reform 조직개편(2026-10-01 시행)이 현장조사관을 전문특화에서 일반직(Generalist) 통합 pool로 전환하고 센터 행정을 공유서비스로 일원화하여 한국 제조사 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 역학이 광역 품질시스템(cGMP·QMSR·데이터무결성) 중심으로 바뀌는 양상을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.08.0317분 읽기
FDA 'Simple Reform' 조직개편 2026년 10월 1일 시행 — 전문 분야→일반직(Generalist) 현장조사관 전환·공유서비스가 한국 제조사 FDA 실사 준비에 의미하는 것

2026년 10월 1일 시행되는 FDA Simple Reform 조직개편(일반직 현장조사관 전환, 센터 행정 공유서비스화, 규제기준 불변)이 한국 의약품·의료기기·CDMO 제조시설의 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 대응에 가져올 역학 변화와 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가GMPCDMO규제전략
FDA 경피·국소 전달시스템(TDS) ANDA 접착력 최종 가이던스(2026-08-03, FR Doc 2026-15613)와 피부자극·감작 개정초안이 요구하는 패치 접착력 5단계 점수(0~4)·위약(vehicle)·양성대조·partial cut TDS 설계와 한국 패치·국소제 CMC·생물학적동등성 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.08.0322분 읽기
FDA 경피·국소 전달시스템(TDS) 제네릭 ANDA 가이던스 2026년 8월 3일 — 접착력 최종·피부자극/감작 초안, 한국 패치·국소제 CMC·생물학적동등성 전략

2026년 8월 3일 FDA가 발표한 TDS(경피·국소) ANDA 접착력 최종 가이던스와 피부자극/감작 개정초안을 바탕으로, 한국 패치·국소제 R&D 및 CDMO 기업의 접착력·피부 안전성 BE 제출 전략과 0건에 그친 미국 ANDA 현실을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가CMC임상규제전략
FDA 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스(FR 2026-15630, 2026-07-31): 자동주사기·PFS 3가지 비교분석(물리적·과제·라벨링)·E&L·CCIT CMC와 참조의약품 대비 설계 차이 허용범위를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.08.0222분 읽기
FDA 바이오시밀러 용기마개·구성기기 가이던스 2026 — 자동주사기·프리필드시린지 기기구성품 CMC·비교분석 전략(한국 바이오시밀러)

FDA가 2026년 7월 31일 발표한 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스를 분석한다. 자동주사기·프리필드시린지 복합제의 3가지 비교분석, E&L·성능 CMC 요건, 인체요인(HF) 자료 요구 시나리오와 한국 바이오시밀러 대응 전략.

Ran ChenFDA·인허가규제전략CMC미국
바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법(법률 제21297호)의 수출전용 제조업 등록과 GMP 적합인증을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.07.3018분 읽기
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 특별법(법률 제21297호, 2026-12-31 시행): 수출전용 제조업 등록·GMP 적합인증 법제화·원료물질 인증 — 한국 CDMO가 하위법령 입법예고(7/24–9/4)에 준비할 것

2026년 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법'(법률 제21297호)과 식약처의 하위법령 입법예고(2026-07-24~09-04) 핵심을 정리한다. 수출전용 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 제도 등 한국 CDMO 기업의 실무 대응 방안을 제시한다.

Ran ChenCDMOGMP규제전략수출실무