CDMO·GMP·품질

FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가CMCGMP

초음파 전원·빔포머·채널 보드 수리업체 실사 시 부품 출처, ESD 통제, IPC 리워크, 실시스템 검증, 관찰시간, 반복고장 및 보증 조항을 평가하는 프레임워크입니다.

Ran Chen의료기기ISO 13485실사데이터무결성

수리업체의 ISO 13485 인증서와 단위별 프로브 인수 증거를 구분하고, 수리 범위와 프로브 유형에 맞춘 전기안전·음향·영상 QA·TEE 재처리 검증 절차를 제시합니다.

Ran Chen의료기기ISO 13485QMSR규제전략

생명위협 질환이 아닌 안전성 개선 의료기기를 위한 FDA STeP 자발적 가속 패스웨이 분석. 2026년 7월 TAP 프로그램 확대와 Q-Submission 60일 타임라인, CMS RAPID 메디케어 급여 연동 부재라는 전략적 한계까지 한국 의료기기 BD·RA를 위해 정밀해부.

Ran Chen의료기기FDA·인허가규제전략미국

2026년 10월 1일 시행되는 FDA Simple Reform 조직개편(일반직 현장조사관 전환, 센터 행정 공유서비스화, 규제기준 불변)이 한국 의약품·의료기기·CDMO 제조시설의 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 대응에 가져올 역학 변화와 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가GMPCDMO규제전략