CDMO·GMP·품질

2022년 개정돼 2023년 8월 25일 본 시행(동결건조 8.123조는 2024년 8월 25일)된 EU GMP Annex 1(무균의약품 제조)에 따라, 유럽 수출 및 글로벌 제약사 CDMO 계약을 준비하는 한국 제조사가 의무적으로 구축해야 할 오염통제전략(CCS), 장벽 기술(Isolator/RABS), 사용 전·후 멸균필터 무결성시험(PUPSIT) 대응 실무 가이드를 제공한다.

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FDA의 2026-07-10 분산제조 및 외국 API 시설 등록 제안규정과 PreCheck 파일럿 프로그램이 한국 CDMO 및 원료의약품 제조사에게 미치는 실무 영향과 대응 전략을 분석합니다.

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한국 제약사 및 CDMO가 완제 의약품을 EU/EEA에 수입·출시할 때 적용되는 EU GMP 부속서 21(Annex 21)의 의무 조항과 수입 MIA, QP 인증 및 한국의 EU GMP MRA 부재에 따른 실무적 대응 방안을 정리합니다.

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FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

陈然FDA·인허가GMPCDMO데이터무결성

FDA 2024년 최종 가이던스에 근거하여 의료기기의 서비스와 재가공을 구분하는 기준을 규정하고, 재가공자로 판정될 때 추가되는 510(k), QMSR, 21 CFR Part 806 등의 규제 컴플라이언스 의무와 소프트웨어 업데이트 시 주의할 핵심 함정을 다룹니다.

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