ICH M12(Step 4) 가이드라인은 FDA·EMA·PMDA가 개별적으로 요구하던 DDI 평가 기준을 통일했다. 비임상 in vitro CYP·수송체 패널부터 R1·R2 억제 및 AUC ratio 유도 임계값, PBPK 모델링 활용, 그리고 글로벌 허가 제출 패키지 구성 전략을 정리한다.
ICH M15(Step 4) 가이드라인은 MIDD(PBPK, popPK 등) 근거의 계획·평가·문서화에 대한 최초의 글로벌 합의를 정립했다. 위험도 기반 model credibility 프레임워크, Context of Use 설정, 불확실성 정량화 및 규제 제출 문서 구성 법을 다룬다.
FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.
FDA의 AI-DSF lifecycle 초안 가이드라인(Docket FDA-2024-D-4488)이 요구하는 Risk Management File, 데이터 관리 서술, Model Card, usability 평가를 한국 AI 의료기기 510(k) 패키지에 반영하는 전략.
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