#규제전략

21 CFR 312.32가 요구하는 IND 안전 보고에서 한국 스폰서가 최종 책임을 지지만, 실무에서는 CRO·PV 벤더·US 에이전트가 분담한다. 각 주체의 보고 의무, 위임 구조, 그리고 핸드오프 실패로 인한 7일·15일 기한 초과 리스크를 정리했다.

陈然FDA·인허가임상IND규제전략

FDA 510(k) 승인 이후에도 한국 연결형 의료기기 제조사는 Section 524B에 따라 취약점 모니터링, 조정된 취약점 공개(CVD), 패치 배포를 계속해야 한다. QMSR 전환 후 품질시스템과 사이버보안의 통합 관리 방법을 정리했다.

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한국 AI 의료기기 제조사가 EU 병원에 솔루션을 공급하면 GDPR Article 28 처리자가 되는가, Article 26 공동 통제자가 되는가. 이 질문의 답이 계약 구조, 데이터 이전, 보상 부담을 결정한다.

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일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.

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MFDS가 발급하는 수출증명서와 FSC는 한국 제조사의 해외 등록 필수 서류지만, 제품명·분류·제조소 주소 불일치, 영문 번역 누락, 서식 차이로 반려되는 사례가 반복된다. 외국 규제기관이 실제로 요구하는 형식과 한국 측 발급의 간극을 정리했다.

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