#규제전략

디지털의료품목법 2단계 시행으로 건강관리기기까지 규제 대상에 편입됐다. PCCP, 사이버보안, KGMP 디지털 파트까지 2026년에 바뀐 것을 한국 AI·SaMD 기업이 놓치면 안 되는 이유를 정리한다.

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2026년 2월 개정된 의료기기 KGMP는 ISO 13485만으로 충분하지 않다. 디지털·AI 의료기기 전용 GMP 파트, 시판후 감시와 QMS 연계, 공급망 관리 강화 등 실무 변경점을 정리한다.

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ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.

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분석법 이전(AMT)은 CDMO tech transfer에서 가장 많이 지연되는 critical path 항목이다. 한국 CDMO가 미국·EU 고객의 분석법을 받아 GMP release testing을 수행하기 위해 필요한 transfer protocol, acceptance criteria, 실패 대응 체계를 정리한다.

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바이오마커 기반 항암 후보를 기술수출하려는 한국 바이오텍이 라이선스 파트너와 IVD 제조사에게 보여줘야 할 분석·임상 검증 근거 패키지를 정리한다. FDA CDx co-development 가이던스, 분석 검증 7대 파라미터, CTA→최종 CDx 브리징 전략, MFDS 동시심사 제도, 2025년 11월 FDA NGS CDx 재분류 제안까지 실행 관점에서 다룬다.

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