#규제전략

Health Canada MDALL 데이터베이스를 정밀 분석하여 캐나다 의료기기 시장에 진출한 147개 한국 기업의 546개 라이선스 분포를 조사하고, 진입 장벽이 높은 Class IV 승인을 획득한 오스템, 푸르고, 나이벡, 넥스트바이오메디컬 등 선두 주자들의 핵심 성공 전략을 분석합니다.

Ran Chen의료기기캐나다규제전략MDSAP

유럽 EMA 승인 의약품(바이오시밀러/신약)의 허가 후 주요 변경(Type II Variation) 규제 실무 및 2026년 1월 15일부터 시행되는 신규 개정 지침(Super-grouping, Worksharing) 대응 방안을 분석한다.

Ran ChenEMA·인허가EU유럽규제전략

미국 시판 의약품에 품질 결함이 발생했을 때 신속하게 대응하기 위한 FDA Field Alert Report(FAR) 실무. 한국 제약사의 실제 무균성 리콜 사례 분석 및 3영업일 보고 준수 체계를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

FDA 수입경보(Import Alert)와 자동 보류(DWPE)는 한국 의료기기 수출을 중단시킬 수 있는 강력한 제재 조치다. Red List 등재 사유와 Private Lab 검사를 활용한 개별 해제 및 완전 제외 청원(Petition) 실무를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기규제전략미국

알제리 제약산업부의 2026년 3월 공식 고시(Cahier des charges)를 바탕으로, 의료기기 수입 시 필수인 이중 언어(아랍어+불어) 라벨링과 연간 수입 쿼터제(Visa Technique), 그리고 2025년 규제 신뢰(Reliance) 도입에 따른 현행 인허가 실무 가이드를 제공합니다.

Ran Chen의료기기규제전략수출실무현지법인