#규제전략

2026년 5월 13일 홍콩 보건부 MDD가 GN-00을 개정하여 injectable dermal fillers를 MDACS 의료기기로 명시했다. 한국 HA 필러·재생미용 주사 제조사가 분류 근거, listing path, Stage C 조달 의무, reference country 승인 전략을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

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위해 메디슨의 한국 공동연구소 사례를 통해, 한국 연결 R&D를 글로벌 의료기기 브랜드의 신뢰 자산으로 어떻게 설계하고 표현하는지 정리한다.

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디지털의료품목법 2단계 시행으로 건강관리기기까지 규제 대상에 편입됐다. PCCP, 사이버보안, KGMP 디지털 파트까지 2026년에 바뀐 것을 한국 AI·SaMD 기업이 놓치면 안 되는 이유를 정리한다.

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2026년 2월 개정된 의료기기 KGMP는 ISO 13485만으로 충분하지 않다. 디지털·AI 의료기기 전용 GMP 파트, 시판후 감시와 QMS 연계, 공급망 관리 강화 등 실무 변경점을 정리한다.

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ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.

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