#규제전략

한국 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터 27만 건을 분석해 국산·수입 비중, 위험등급 분포, 상위 인허가권자 집중도를 산출했다. 한국 의료기기 시장의 구조적 특징과 기업별 포지션을 데이터로 확인한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입

FDA 2025년 12월 최종 가이던스, EMA DARWIN EU, ICH M14를 기준으로 한국 스폰서가 RWD/RWE를 규제 제출에 활용하는 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가RWE규제전략

FDAAA 801, 42 CFR Part 11, FDA 2026년 집행 강화를 전제로 한국 스폰서의 ClinicalTrials.gov 등록 의무·결과 등재 기한·벌금·Form FDA 3674를 정리한다.

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FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

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FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.

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