#기술수출

FDA 실사 결과는 기술수출 실사에서 가장 민감한 항목 중 하나다. 483 observation, 최종 분류, 워닝레터가 어디까지 공개되고 어떻게 해석되는지, 한국 제조사가 계약 전에 준비해야 할 프레임워크를 정리했다.

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rNPV(위험조정 순현재가치)는 바이오텍 라이선싱 협상의 공용어다. 한국 바이오텍이 임상 단계별 성공 확률, 할인율, 마일스톤 분배를 이해하고 파트너와 공정한 딜 구조를 만드는 실무 가이드.

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기술수출 계약에서 로열티 감사 조항은 '나중에 보자'고 미뤄두기 쉬운 항목이다. 하지만 이 조항이 약하면 한국 바이오텍은 상향식 로열티 수입의 실제 규모를 영원히 확인할 수 없다. 감사 권한, 기록 보존, 비용 부담, sublicense 감사까지 실무에서 놓치는 지점을 정리했다.

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글로벌 제약사가 한국 바이오텍의 기술을 sublicense할 때, 수익 분배 구조가 명확하지 않으면 한국 측은 실제 거래 규모조차 파악할 수 없다. sublicense income split, field·territory 제한, change-of-control, affiliate 정의에서 자주 발생하는 함정을 정리했다.

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한국 ADC 파이프라인의 기술수출 거래 규모가 2021~2024년 39% 성장했다. AimedBio·보잉거 잉겔하임 $991M 거래가 보여주듯, 글로벌 제약사는 한국 ADC 혁신에 자본을 투표하고 있다.

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