#기술수출

Nasdaq 상장을 준비하는 한국 바이오텍이 F-1 등록신청서의 리스크 팩터 섹션을 어떻게 써야 SEC 코멘트를 최소화하고 투자자 신뢰를 확보하는지. SEC 2025년 비밀제출 확대, 임상 단계 리스크 구조화, 한국 특유 공시 의무, BioNTech·Kyverna F-1 실례까지 실행 관점으로 정리한다.

陈然Nasdaq투자·IR미국임상

기술수출 계약에서 특허 출원(prosecution) 통제권과 침해 대응(enforcement) 협력 조항은 한국 바이오텍이 계약 체결 후에도 자산을 지키는 핵심 장치다. 어느 쪽이 출원을 주도하는지, 비용은 누가 부담하는지, 침해 소송에서 누가 결정권을 갖는지를 계약서에 명확히 해야 한다.

陈然IP기술수출라이선싱계약협상

미국 특허기간연장(PTE, 35 USC §156)은 임상 개발에 소모된 특허기간을 최대 5년까지 복구하는 제도다. 한국 바이오텍이 기술수출 협상에서 PTE 가치를 정확히 평가하려면, 어떤 특허가 적격인지, 연장 기간은 어떻게 계산되는지, EU SPC·일본 PTE와 어떻게 다른지를 계약 전에 알아야 한다. Hatch-Waxman Act, 14년 룰, BLA·NDA별 RRP 계산, SPC 단일권리 도입 논의까지 실행 관점에서 정리한다.

陈然IP기술수출미국라이선싱

Bio-Europe은 연간 64,000건 이상의 1:1 미팅이 성사되는 글로벌 바이오텍 파트너링 컨퍼런스다. 한국 바이오텍이 partneringONE 활용법, 티저 작성, 미팅 전략, 후속 액션까지 체계적으로 준비하는 법을 정리한다.

陈然기술수출사업개발라이선싱파트너십

EMA 중앙허가에서 MAH이 법적 책임을 지지만, 실제 운영은 licensee가 수행하는 구조에서 QP 배치 출하, PV, variation, 공급망 관리 책임이 어떻게 분리되는지를 한국 바이오텍 관점에서 정리했다.

陈然기술수출EMA·인허가라이선싱계약협상