시장접근·약가2026.06.1415분 읽기미국 340B·Medicaid 리베이트: 한국 제약사 첫 미국 출시가 '할인 1달러 = 전체 Medicaid 할인 인상'을 당하는 이유340B 프로그램은 2024년 814억 달러로 전년 대비 23% 늘었고, Medicaid 리베이트는 최저가(best price) 규칙이 모든 거래의 할인 하방을 결정한다. 한국 제약사 첫 미국 출시에서 PPA·AMP·best price 인프라를 세팅하지 않으면 당하는 함정을 정리한다.陈然미국시장접근약가·보험시장진입
시장접근·약가2026.06.1316분 읽기NDC와 NADAC 조회: 한국 제약사가 미국 약가·시장접근 가정을 잡는 두 공개 데이터한국 제약사의 미국 시장접근은 NDC(National Drug Code)로 제품 정체성을 만들고, NADAC으로 공개 원가 기준을 확인하는 것에서 시작한다. 13만5천여 NDC와 주간 갱신되는 NADAC이 약가 가정을 어떻게 바꾸는지 정리한다.陈然미국시장접근약가·보험시장진입
시장접근·약가2026.06.0213분 읽기IRA Part B 협상 확대: 키트루다 협상 유예가 한국 바이오시밀러 타이밍에 미치는 영향2028년 IRA Medicare 약가협상이 처음으로 Part B(의료기관 투여 약물)로 확대된다. 키트루다·옵디보가 고아약 배제 확대로 협상 대상에서 빠진 것은 한국 바이오시밀러 기업에게 기회인지 리스크인지 분석한다.陈然약가·보험시장접근IRA미국
근거전략·RWE2026.05.2812분 읽기EU HTA JCA PICO 확정 전, 한국 제약사가 Phase 3 SAP에서 먼저 잠가야 할 것EU HTA JCA의 PICO는 통제권이 스폰서에 없다. 한국 제약사는 Phase 3 통계분석계획(SAP)을 확정하기 전에 JCA comparator·outcome 시나리오를 미리 매핑해야 한다.陈然EU HTARWEHEOR시장접근
시장접근·약가2026.05.2813분 읽기ICER 보고서가 한국 제약사 미국 약가·보험 결정에 미치는 영향미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.陈然약가·보험HTAHEOR미국
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