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regulatory approval 이후 가격, 보험, 채널, payer access 전략입니다. 현재 2페이지입니다.

한국 보건복지부 약가 대개편(2026년 8월 시행): 제네릭 53.55%→45% 인하·혁신형 60%·준혁신형 50% 차등 가산·8월 인하 vs 12월 인증 시간차 리스크를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

정책·산업정보2026.08.0221분 읽기

한국 약가 대개편 2026년 8월 1일 시행 — 제네릭 53.55%→45%·혁신형 제약기업 인증(최대 60%·4년)·시간차 리스크(한국 제약사 전략)

2026년 8월 1일부터 시행되는 보건복지부 약가 대개편을 다룬다. 제네릭 53.55%→45% 인하, 혁신형·준혁신형 제약기업 약가 가산(최대 60%/4년), 8월 인하 vs 12월 인증 간 시간차 리스크 및 국내 현금흐름과 글로벌 out-licensing 자본 대응 전략.

Ran Chen약가·보험 규제전략 시장접근 사업개발

캐나다 Health Canada 관생의존 명령(MRO) 3가지 reliance 경로와 120일 제출 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장접근·약가2026.07.2719분 읽기

캐나다 Health Canada 신약 관생의존 명령(MRO, SOR/2026-162): 7월 15일 시행 — 한국 제약사가 캐나다 제출을 글로벌 일정에 맞추는 3가지 reliance 경로

캐나다 Health Canada의 관생의존 명령(Ministerial Reliance Order, SOR/2026-162, 2026.7.15 시행) 구조와 3가지 의존 경로(General Deeming, 120-Day Filing, Joint Review), 대상 약물 및 FRA 요건, 한국 제약사의 글로벌 제출 연계 전략을 종합 분석한다.

Ran Chen시장접근 캐나다 규제전략 FDA·인허가

미국 FDA §502(gg) 페이어 커뮤니케이션 안전항로 4요건과 미승인 의약품 보건경제정보(HCEI) 페이어 덱을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장접근·약가2026.07.2622분 읽기

FDA 페이어 커뮤니케이션 2026 가이던스: §502(gg) 안전항로가 한국 제약사 미국 출시 전 전략을 바꾸는 법

FDA는 2026년 6월 3일 가이던스 초안을 통해 FD&C법 §502(gg) 법정 안전항로를 구체화했다. 한국 제약사의 미국 출시 전 페이어 커뮤니케이션을 위한 4요건 체크리스트와 2018년 가이던스와의 차이점을 분석한다.

Ran Chen시장접근 약가·보험 FDA·인허가 미국

독일 GKV-BStabG 15.5% 의무할인 인상과 유럽 약가·마켓액세스 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장접근·약가2026.07.2325분 읽기

독일 GKV 기여금안정화법(BStabG) — 의약품 제조사 의무할인 7%→15.5%(§130a SGB V), 2027년 1월 시행, 가격동결 연장·백신 할인 인상·AMNOG 가드레일 폐지, 미국 USTR Section 301 조사까지 촉발한 한국 제약사 순가격 영향과 대응

독일 연방의회가 2026년 7월 10일 통과시킨 GKV 기여금안정화법(BStabG)의 핵심인 의약품 의무할인 15.5% 인상(§130a SGB V), 가격동결 연장, AMNOG 가드레일 폐지 조항을 설명하고, 미국 USTR Section 301 조사 개시 및 한국 제약사의 EU 순가격·참조가격 영향과 대응 가이드를 정리합니다.

Ran Chen약가·보험 시장접근 유럽 HTA

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장접근·약가2026.07.1817분 읽기

중국 의료기기 집采(집중구매·VBP) 총정리: 스텐트 93%·관절 82%·척추 84%·임플란트 55% 가격 절벽과 오스템·덴튬·메가젠 등 한국 기기사의 대응

중국 고부가가치 의료용 소모품의 집중구매(VBP/집采) 정책 전개 상황을 요약하고, 치과 임플란트·정형외과 분야 한국 기업들의 실질적 재무 영향과 생존 전략을 분석합니다.

Ran Chen중국 의료기기 시장접근 약가·보험