#시장접근

미국 Inflation Reduction Act의 Medicare 약가협상 대상 선정 기준과 소분자·생물제제별 협상 타이밍 차이를 분석하고, 한국 제약사의 출시 순서 설계에 미치는 영향을 정리한다.

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HEOR와 글로벌 밸류 도시에(Global Value Dossier)는 허가 이후가 아니라 임상 설계 단계에서 시작해야 한다. 한국 기업이 NICE·AMNOG·EU HTA·ICER에 대응하기 위해 알아야 할 근거 패키지 구조와 타임라인을 정리한다.

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2025년 도입된 EU JCA와 2026년 시행되는 미국 MFN 정책으로 글로벌 런칭 순서가 단순한 일정 계획이 아니라 가격 회랑 관리 문제가 됐다. 한국 기업이 어디서 먼저 출시하고, 어디를 미뤄야 하는지 판단 기준을 정리한다.

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호주에서 의료기기가 TGA ARTG에 등록되었다고 상업화가 보장되지 않는다. 사립건강보험 급여를 받으려면 Prescribed List 등재가 필요하고, 기기에 따라 MSAC 평가까지 거쳐야 한다. Tier 1·2·3 경로 선택, MBS item 확보, evidence 요건, 1년 3회 접수 마감을 중심으로 한국 제조사의 실행 포인트를 정리했다.

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호주는 투명한 규제 체계와 성숙한 임상 인프라를 갖춘 아시아태평양 조기 진출 시장이다. TGA 5가지 허가 경로, PBAC 보험등재 절차, 임상 활용 전략, 허가에서 PBS 등재까지의 12개월 실행 로드맵을 정리했다.

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