#시장접근

독일은 유럽 최대 의약품 시장이지만, AMNOG 초기유익성평가에서 추가효과를 인정받지 못하면 약가가 30–50% 깎인다. 한국 제약사가 Phase III 설계 단계에서부터 준비해야 할 것을 정리했다.

陈然약가·보험HTAEU시장접근

PMDA 승인은 시작이다. 일본에서 상업적 의미가 있으려면 NHI 약가표에 등재되어야 한다. 약가 산정 방식, 7가지 가산 항목, FY2024 개혁 이후 변화, 한국 기업이 약가 협상 전에 준비해야 할 것을 정리했다.

陈然약가·보험일본PMDA시장접근

2026년 4월 NICE 비용효과성 기준이 £25,000-£35,000/QALY로 상향되고, MHRA-NICE 동시 심사가 본격 가동된다. 한국 제약사가 영국 시장 진입 전 반드시 설계해야 할 evidence·가격·제출 전략을 정리한다.

陈然시장접근약가·보험HTAHEOR

싱가포르 HSA는 동남아에서 가장 투명하고 국제적으로 신뢰받는 규제기관이다. HSA 승인을 먼저 확보하면 말레이시아, 태국, 베트남 진출이 어떻게 단축되는지, 한국 제약사가 활용할 수 있는 루트를 정리했다.

陈然싱가포르동남아시장진입FDA·인허가

FDA 승인은 payer coverage를 보장하지 않는다. ICER 평가, CMS 협상, commercial payer prior authorization을 대비한 evidence plan을 Phase 3 설계 단계부터嵌入해야 하는 이유와 방법을 정리한다.

陈然시장접근약가·보험HTAHEOR