#시장접근

2026년 4월 CMS와 FDA가 발표한 RAPID 패스웨이는 Breakthrough Device가 FDA 승인 후 최단 2개월 만에 전국 Medicare 보험등재(NCD)를 받을 수 있는 길을 열었다. 기존 TCET가 폐지되고 NTAP 대체 경로도 철폐되는 상황에서 한국 의료기기 제조사가 알아야 할 자격요건, 증거 전략, 일정을 정리했다.

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2025년 1월부터 EU HTA Regulation에 따라 항암제는 Joint Clinical Assessment(JCA)가 의무다. 한국 제약사가 EMA 제출과 동시에 준비해야 할 PICO 대응과 증거 패키지를 정리했다.

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프랑스는 HAS 투명위원회의 ASMR 등급이 약가를 결정하고 CEPS가 협상하는 이원 구조다. ASMR I-III은 유럽 4개국 대조 가격으로 프리미엄 협상이 가능하지만, ASMR V는 비교약 대비 5-10% 낮은 가격이 강제된다. 2026년 LFSS로 한국·일본이 참조국에 추가될 가능성, 직접접근(Direct Access) 상시화, 산업 기준 도입 등 한국 제약사가 알아야 할 프랑스 약가 협상의 핵심을 정리했다.

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독일은 유럽 최대 의약품 시장이지만, AMNOG 초기유익성평가에서 추가효과를 인정받지 못하면 약가가 30–50% 깎인다. 한국 제약사가 Phase III 설계 단계에서부터 준비해야 할 것을 정리했다.

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PMDA 승인은 시작이다. 일본에서 상업적 의미가 있으려면 NHI 약가표에 등재되어야 한다. 약가 산정 방식, 7가지 가산 항목, FY2024 개혁 이후 변화, 한국 기업이 약가 협상 전에 준비해야 할 것을 정리했다.

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