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말레이시아 의료기기·IVD 시장은 2025년 약 35억 달러 규모로 연평균 9% 성장 중이다. MDA 등록은 Authorized Representative, CAB 평가, CSDT 제출, import permit까지 단계별 요건이 정해져 있다. 한국 의료기기 제조사가 AR 선정·HSA Reliance·비용·일정에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

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멕시코 COFEPRIS는 2025년 9월부터 FDA·CE 승인 기기를 30영업일에 등록하는 약식 심사를 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 MRH 선정, 서류 준비, 동일성 증명에서 빠지는 함정을 정리했다.

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필리핀은 ASEAN에서 네 번째로 큰 의료기기 시장이지만, CMDN에서 CMDR로의 전환 의무, 2025년 등록비 대폭 인상과 일시 정지, 현지 대리인 리스크, CSDT 제출 방식 등 한국 제조사가 놓치기 쉬운 실무 지점을 정리했다.

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사우디는 연간 SAR 25조 이상의 공공의료 조달 시장이지만, 2026년부터 NUPCO가 수입 완제품 입찰을 제한하고 있다. 한국 기업이 SFDA 등록에서 조달 참여까지 설계하는 법을 정리한다.

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싱가포르 HSA는 동남아에서 가장 투명하고 국제적으로 신뢰받는 규제기관이다. HSA 승인을 먼저 확보하면 말레이시아, 태국, 베트남 진출이 어떻게 단축되는지, 한국 제약사가 활용할 수 있는 루트를 정리했다.

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