#실사

미국 FDA가 openFDA를 통해 NDA·BLA 보완요구서한(CRL)을 사실상 실시간으로 공개하기 시작했다. 89건 일괄 공개와 openFDA CRL 데이터베이스 가동이 한국 바이오텍의 허가 심사, 기밀 정보 비공개(Redaction), 투자자 공시, BD 실사 전략에 미치는 영향을 분석한다.

陈然FDA·인허가IND규제전략미국

openFDA FAERS 데이터베이스(2024–2026)를 기반으로 한국의 주요 바이오시밀러(인플렉트라, 온트루잔트, 유플리마 등)와 오리지널 의약품 간의 이상사례 보고 수 및 중증 비율을 비교 분석하고 약물감시(PV) 및 BD 관점의 시사점을 정리합니다.

陈然기술수출사업개발라이선싱실사

FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

陈然GMPFDA·인허가CDMO실사

에스디바이오센서의 미국 FDA 510(k) 승인 내역, 제조소 등록(FEI) 및 Class I 리콜 사례 데이터를 심층 분석하여 미국 체외진단기기 시장의 규제 리스크와 메리디안 인수를 통한 진출 전략을 조명합니다.

陈然의료기기510(k)실사미국

바레인 NHRA 의료기기 등록 현황을 분석하고, 국내 기업인 클래시스(Classys)의 울트라포머 III 등록 사례를 통해 현지 공인대리인(AR) 지정 및 인허가 획득 실무 전략을 정리합니다.

陈然의료기기시장진입중동규제전략