#유통

우즈베키스탄 국가등록부(N30) 데이터에 등재된 한국 의료기기 441건을 분석하고, 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 현지 간소화(인정) 등록 경로 및 2026년 2월 발효된 규정 개정(Resolution 738)의 실무적 영향을 짚어봅니다.

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해외 유통사 계약 시 발생할 수 있는 인허가권 락인 리스크를 방지하기 위해 국내 3,426개 수입상 데이터와 KIMES 2025 참가 현황을 기반으로 대리점 선정법과 계약 조항을 분석한다.

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뉴질랜드 WAND sponsor, 싱가포르 dealer's licence, EU MDR importer/distributor, 사우디 establishment licence, 필리핀 LTO는 모두 외국 제조사가 직접 시장에 들어가는 것을 막고 현지 면허 보유자를 강제한다. 5개국 원문이 만드는 현지 경제사업자의 역할·면허·교체 비용을 비교해 한국 의료기기 수출·유통 설계에 필요한 점을 정리했다.

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한국 필러·HA 충전제 제조사가 홍콩 시장에서 LRP 선정, 수입업자·유통사 역할 분담, batch/lot 추적성, 이상반응 보고 체계, 조달 리스크를 어떻게 설계해야 하는지 실무 관점에서 정리했다.

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VEMERIX의 6개 라인 16개 제품 포트폴리오를 사례로, 멀티라인 의료기기 포트폴리오가 유통사에게 언제 이익이고 언제 복잡성이 되는지 분석한다.

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