#유통

중국 NMPA 등록에서 법정대리인(Legal Agent)은 등록증에 명시되어 교체에 2개월이 소요되며, A/S 대리인(After-Sales Service Agent)은 IFU에 기재되어 제품 리콜·불량사례 대응 책임을 진다. 두 역할을 유통사가 겸하면 등록 통제력이 상실된다. 한국 의료기기 제조사가 역할을 분리하고 통제력을 유지하는 방법을 정리했다.

陈然의료기기중국NMPA유통

EU AR 교체는 MDR Article 12 삼자 합의, EUDAMED Actor 모듈 변경, NB 증서 정정, 라벨·IFU 전환 기간을 모두 건드린다. 한국 제조사가 유통사와 AR을 분리하지 못해 겪는 lock-in 사례와 해결 절차를 정리했다.

陈然의료기기CE MDREU유통

510(k) clearance 후 한국 의료기기 제조사가 매년 갱신해야 할 Establishment Registration과 Device Listing의 책임 소재를 정리했다. 유통사에 위임했다가 등록이 만료되면 미국 수입 전체가 멈춘다.

陈然의료기기FDA·인허가미국수출실무

510(k)를 받았는데 미국 세관에서 shipment가 hold당했다면, 십중팔구는 ACE에 입력한 Affirmation of Compliance 코드 문제다. 한국 제조사가 자주 틀리는 DEV·LST·PM# 코드 매핑과 PREDICT 대응법을 정리했다.

陈然의료기기FDA·인허가미국수출실무

한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.

陈然의료기기FDA·인허가미국현지법인