#의료기기

2026년 7월 29일 MHRA가 발표한 앰비언트 음성 기술(AVT·AI 서기) 가이던스는 의료 환경 사용만으로 기기가 되지 않음을 명시합니다. GB 기준 9개 예시(1~5 비기기 vs 6~9 기기), 마케팅 홍보 문구가 판정을 뒤집는 메커니즘, 비진단 면책의 한계, 직접진단 시 Class IIa 및 북아일랜드 EU MDR 분리를 분석합니다.

Ran Chen영국SaMDAI의료기기규제전략

2026년 8월 1일 시행된 싱가포르 HSA GN-21 Revision 7에 따라 SMDR 등재 변경(6Aii/6Aiii)은 접수확인이 아닌 사전 승인 후 공급해야 합니다. 등재당 활성 CN 2건 상한, S$560 수수료 환불불가, 허브 안내 충돌 및 90일 대응 로드맵을 정리합니다.

Ran Chen싱가포르의료기기규제전략동남아

2026년 8월 13일부터 10월 2일까지 진행되는 호주 TGA 시판후 정보공개 협의의 핵심(치료용품법 제61조 개정 제안, 무조치·적합 건 공유, 공급중단 투명성 협의와의 분리)과 한국 의료기기·IVD 제조사 및 호주 스폰서의 의견 제출 실무 가이드.

Ran Chen의료기기호주규제전략시장진입

2025년 6월 1일~2026년 5월 31일 중국 국가약감국 의료기기표준관리센터(NIFDC) 약械조합제품 속성 정의 99건 분석: 약물주도 18건·기기주도 51건·비조합 30건(의약품 26+의료기기 4), 세마글루타이드 용해 마이크로니들(약물주도) vs 리도카인 약물방출풍선(기기주도) vs 프리필 주사펜(비조합 의약품) 판정 패턴, NMPA 통고 2021년 제52호 등록 전 사전 신청(원칙 20근무일 심사), 2026년 의료기기 분류조정 공고 제52호와의 제도 구분 및 한국 제약·메드텍 90일 실행 로드맵.

Ran ChenNMPA규제전략중국의료기기

2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 인정 표준 Recognition List #66 분석: ISO 10993-1:2025 부분 인정의 2개 제외 조항과 2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12 및 ISO 20417 2판 동시 교체, 적합성 선언(DoC) 작성 및 한국 의료기기 510(k) 제출 실무.

Ran ChenFDA·인허가의료기기510(k)미국