#의료기기

FDA CDRH의 2026년 심사관 인력 감축과 채용 동결로 인한 510(k) 평균 심사 지연 현상을 짚고, 한국 의료기기 제조사의 대응 방안과 미국 시장 런칭 일정 조정 가이드를 제시합니다.

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멸균 의료기기의 무균포장시스템(SBS)을 ISO 11607-1/-2에 따라 밸리데이션하고 유통기한(shelf-life)을 입증하는 실무 가이드입니다. ASTM F88(밀봉강도), F1929(염색투과), F2096(버블누출), F1980(가속노화) 시험 설계와 EU MDR GSPR 11.7의 '범위 밖' 규제 함정 극복법을 다룹니다.

陈然GMP의료기기FDA·인허가CE MDR

FDA·EU MDR·MFDS 인허가를 위해 SAL 10⁻⁶을 증빙하는 의료기기 멸균 밸리데이션(EO·방사선·습열) 설계 기준을 정리합니다. 2026년 4월 미국 EPA EtO 배출 규제 발효에 따른 위탁 EO 멸균 리스크와 방사선 전환 등 공급망 대안을 상세히 분석합니다.

陈然GMP의료기기FDA·인허가규제전략

중국 NMPA는 2026년 3월 UDI 의무화 대상을 Class II 및 Class I 의료기기로 확대했다. 한국 수출기업이 알아야 할 등급별 시행 일정, UDI-DI 등록 사전 조건, 그리고 중국 법정대리인과의 역할 분담 체크리스트를 정리한다.

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2026년 11월 1일 시행되는 중국 NMPA 개정 의료기기 GMP([2025] 제107호)의 핵심 변화인 MAH 책임 확대, 위탁생산 신규 장 도입, ISO 13485 정합성 및 해외 현지 실사 검사(KARL STORZ 등) 리스크에 대응하는 QMS 조정 전략을 심층 분석한다.

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