의료기기 classification, submission, PMS, reimbursement 전략입니다. 현재 2페이지입니다.
2026년 8월 14일 ANVISA 공고로 Class I·II 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 해외 제조사·공장 등록(cadastro)이 Solicita 전자 청원(주제 코드 80326)으로 일원화되었다. Código Único de Fabricante Internacional 발급 절차, 10 영업일 기술지원 시계, 필수 서류 3종, 비활성화 및 변경 요건, BRH와의 14일 실행 순서를 분석한다.
2026년 2월 2일 FDA QMSR 시행 직후 실사를 받은 두 미국 의료기기 제조사(Linemaster, Koven)에 발송된 공개 경고장(Warning Letter)의 ISO 13485:2016 인용 조항과 21 CFR 820.35를 분석한다. ISO 인증서가 FDA 실사 면제가 아닌 이유와 한국 공장이 점검해야 할 재작업, 위험관리(7.1), 불만기록, 위탁 설계변경 90일 실행 체크리스트를 정리한다.
EU 유통사가 자체 브랜드(Private Label)로 한국 의료기기를 판매할 때 Article 16(1)(a) 합의가 있다고 해서 GS1 등 발급기관에서 유통사 명의로 UDI-DI를 받아선 안 된다. 2026년 7월 MDCG 2026-5 포지션페이퍼가 정리한 배정 책임, 상호별 UDI-DI 허용 범위, 실무 위임과 책임 이전의 차이, EUDAMED 등록 및 유통 계약 90일 체크리스트를 분석한다.
2026년 7월 29일 MHRA가 발표한 앰비언트 음성 기술(AVT·AI 서기) 가이던스는 의료 환경 사용만으로 기기가 되지 않음을 명시합니다. GB 기준 9개 예시(1~5 비기기 vs 6~9 기기), 마케팅 홍보 문구가 판정을 뒤집는 메커니즘, 비진단 면책의 한계, 직접진단 시 Class IIa 및 북아일랜드 EU MDR 분리를 분석합니다.
