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중국 NMPA/NIFDC 2025-2026 약械조합제품 속성 정의 99건 해부 — 약물주도 18·기기주도 51·비조합 30, 세마글루타이드 마이크로니들 vs 리도카인 약물방출풍선, 한국 필러·마이크로니들·프리필 펜이 등록 전에 20일 속성 심사를 받아야 하는 이유
2025년 6월 1일~2026년 5월 31일 중국 국가약감국 의료기기표준관리센터(NIFDC) 약械조합제품 속성 정의 99건 분석: 약물주도 18건·기기주도 51건·비조합 30건(의약품 26+의료기기 4), 세마글루타이드 용해 마이크로니들(약물주도) vs 리도카인 약물방출풍선(기기주도) vs 프리필 주사펜(비조합 의약품) 판정 패턴, NMPA 통고 2021년 제52호 등록 전 사전 신청(원칙 20근무일 심사), 2026년 의료기기 분류조정 공고 제52호와의 제도 구분 및 한국 제약·메드텍 90일 실행 로드맵.
FDA 인정 표준 List #66 확정 — ISO 10993-1:2025 부분 인정·2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12·ISO 20417 2판·MRI 표시 F2503-26까지 한국 의료기기 제출 대응
2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 인정 표준 Recognition List #66 분석: ISO 10993-1:2025 부분 인정의 2개 제외 조항과 2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12 및 ISO 20417 2판 동시 교체, 적합성 선언(DoC) 작성 및 한국 의료기기 510(k) 제출 실무.
EU 포장·포장폐기물 규정(PPWR) 2026-08-12 본시행: 의약품·의료기기 포장 '부분 면제'의 정확한 범위와 한국 수출기업의 순차 컴플라이언스 로드맵
2026년 8월 12일 발효·적용된 EU 포장 및 포장폐기물 규정(Regulation (EU) 2025/40, PPWR)의 의약품·의료기기 포장 적용 범위를 정밀 분석합니다. 재활용성(Art. 6)과 최소 재생플라스틱 함량(Art. 7)의 부분 면제 범위, 중금속 100mg/kg 제한(Art. 5(4)), 2028년 조화 라벨링(Art. 12)에 따른 허가 변경(Variation)·MDR 설계변경 연계, 그리고 한국 수출기업의 90일 실행 우선순위를 정리합니다.