#의료기기

글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

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한국은 BGM(자가혈당검사기) FDA 510(k) 승인 건수 세계 3위이지만, 진성 CGM(연속혈당측정기)의 미국 허가는 0건입니다. 국가별 등급 분기와 Dexcom·Abbott의 92% 독점 구도를 깨기 위한 허가·급여·특허 3중 관문 극복 시퀀싱을 분석합니다.

陈然의료기기IVD시장진입규제전략

미국 FDA 등록 브랜드 160개 분석 결과와 한국 FDA 등록 설립소 수(FEI 기준 869곳, 전 세계 4위) 대비 극명한 AI 검색 가시성 격차(중위 7건)를 규명하고, AI 답변 엔진 최적화(GEO)를 위한 YouTube, PubMed, Wikipedia 오프사이트 신뢰성 구축 6단계를 제시합니다.

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인도 정부의 의료기기 PLI(생산연계인센티브) 제도의 마감 임박에 따른 한국 의료기기 및 API 기업의 제조 현지화 전략. 100% FDI 자동승인, 의료기기 공원(AMTZ 등) 인프라, 국산부품비율(local content) 50% 이상 달성 시 인도 공공조달(GeM) 우대 요건 및 바디텍메디·SD바이오센서의 실질적인 진출 선례를 분석합니다.

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인도네시아 정부의 국산화율(TKDN) 고시 개정안(Permenperin 35/2025)에 따른 한국 의료기기 및 IVD 기업의 현지 제조 전환 전략. 원자재 현지 소싱 없이 공장 설립과 현지 채용만으로 25% TKDN을 확보하고, BMP 가산 등을 통해 40% 조달 진입 요건을 맞추는 법률 산식 분석과 대웅·시지바이오(CGBIO)의 선례를 소개합니다.

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