#의료기기

2021년 EU-스위스 MRA가 소멸한 이후, CE 인증을 보유한 한국 의료기기 기업도 CH-REP 선정과 swissdamed 등록을 별도로 완료해야 스위스에 출시할 수 있다. 2026년 7월 등록 의무화까지 남은 시간을 어떻게 쓸 것인가.

陈然의료기기CE MDR유럽현지법인

터키 의료기기 등록은 EU MDR과 유사하지만 ÜTS 등록, 터키 AR 지정, 터키어 IFU, SGK 약가 등 현지 요구사항이 추가된다. 한국 의료기기 제조사가 TITCK 등록을 준비하면서 유통사 lock-in 리스크를 피하는 전략을 정리한다.

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2026년 미국 병원의 24%가 의료기기 사이버공격을 경험했고, 사이버보안은 조달의 통과조건이 되었다. FDA Section 524B, HHS 405(d) HICP, NIST CSF 2.0을 근거로 병원이 벤더에게 요구하는 SBOM, 침투테스트 결과, 사고대응계획, 취약성 공개 프로세스를 한국 의료기기 기업이 어떻게 준비할지 정리한다.

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브라질에서 BRH(Brazilian Registration Holder)가 등록을 소유하며, 유통사가 BRH를 겸하면 제조사 동의 없이 등록이 제3자에게 매각될 수 있다. RDC 102/2016과 RDC 233/2018 이전 절차, 독립 BRH 사용, 한국 제조사가 계약에서 챙겨야 할 조항을 정리했다.

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중국 NMPA 등록에서 법정대리인(Legal Agent)은 등록증에 명시되어 교체에 2개월이 소요되며, A/S 대리인(After-Sales Service Agent)은 IFU에 기재되어 제품 리콜·불량사례 대응 책임을 진다. 두 역할을 유통사가 겸하면 등록 통제력이 상실된다. 한국 의료기기 제조사가 역할을 분리하고 통제력을 유지하는 방법을 정리했다.

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