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510(k)를 받았는데 미국 세관에서 shipment가 hold당했다면, 십중팔구는 ACE에 입력한 Affirmation of Compliance 코드 문제다. 한국 제조사가 자주 틀리는 DEV·LST·PM# 코드 매핑과 PREDICT 대응법을 정리했다.

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FDA 510(k) 승인 이후에도 한국 연결형 의료기기 제조사는 Section 524B에 따라 취약점 모니터링, 조정된 취약점 공개(CVD), 패치 배포를 계속해야 한다. QMSR 전환 후 품질시스템과 사이버보안의 통합 관리 방법을 정리했다.

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한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.

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미국 병원에 SaMD나 AI 의료기기를 납품하는 한국 기업이 HIPAA Business Associate Agreement를 언제 맺어야 하는지, BAA 필수 조항과 하도급업체 연쇄, 브리치 발생 시 60일 통지 의무를 정리했다.

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일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.

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