#의료기기

VEMERIX의 공개 품질 정보를 기준으로, 한국 의료기기 수출 기업이 해외 유통사·조달 담당자의 실사에 대응하기 위해 준비해야 할 항목을 체크리스트로 정리한다.

陈然ISO 13485의료기기GMP실사

디지털의료품목법 2단계 시행으로 건강관리기기까지 규제 대상에 편입됐다. PCCP, 사이버보안, KGMP 디지털 파트까지 2026년에 바뀐 것을 한국 AI·SaMD 기업이 놓치면 안 되는 이유를 정리한다.

陈然SaMDAI의료기기의료기기규제전략

2026년 2월 개정된 의료기기 KGMP는 ISO 13485만으로 충분하지 않다. 디지털·AI 의료기기 전용 GMP 파트, 시판후 감시와 QMS 연계, 공급망 관리 강화 등 실무 변경점을 정리한다.

陈然GMP의료기기ISO 13485규제전략

FDA가 AI 의료기기에 요구하는 것은 일회성 검증이 아니라 실세계 성능 모니터링이다. 한국 AI 디바이스 기업이 clearance 직후 세워야 할 drift 감지·대응 체계를 정리한다.

陈然AI의료기기SaMDFDA·인허가의료기기

한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 계약하기 전 반드시 수행해야 할 FTO 분석의 실무 체크리스트를 정리한다. 선행특허 검색 범위, 청구항 대비 분석, ITC 337 조사 대응, 한국 정부 지원사업 활용법까지.

陈然IP의료기기미국유통