시장진입·상업화2026.05.2328분 읽기호주 TGA 허가에서 PBS 보험등재까지: 한국 제약사의 아시아태평양 조기 진출 전략호주는 투명한 규제 체계와 성숙한 임상 인프라를 갖춘 아시아태평양 조기 진출 시장이다. TGA 5가지 허가 경로, PBAC 보험등재 절차, 임상 활용 전략, 허가에서 PBS 등재까지의 12개월 실행 로드맵을 정리했다.Ran Chen시장진입호주약가·보험임상
인허가·임상2026.05.2317분 읽기EMA 중앙허가: 한국 제약사가 첫 MAA를 준비할 때 알아야 할 것EMA 중앙허가는 EU 27개국에 한 번에 시장 접근권을 얻는 길이지만, 제출 자료 구조와 내부 역량 준비가 선행되지 않으면 첫 cycle에서 거절 opinion을 받는다.Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽시장진입
인허가·임상2026.05.2312분 읽기EU CTIS 임상시험 승인 신청: 한국 스폰서가 처음 제출할 때 겪는 10가지 함정2025년 1월부터 EU 모든 임상시험이 CTIS를 통해야 한다. 한국 스폰서는 EU 법정대리인 선임, RFI 12일 내 답변, 투명성 규정 등을 사전에 준비해야 한다.Ran Chen임상CTAEMA·인허가EU
의료기기·진단2026.05.2317분 읽기EU MDR 임상평가보고서(CER), 한국 의료기기가 Notified Body에서 반려당하는 7가지 패턴EU MDR 임상평가보고서(CER)는 CE 마크 심사에서 가장 까다롭게 검토받는 문서다. 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 7가지 반복 패턴과, MDCG 2020-5·2020-6·2020-13에 맞춘 실무 해법을 정리했다.Ran ChenCE MDR의료기기유럽규제전략
의료기기·진단2026.05.2315분 읽기EU MDR PMCF 계획 수립: 한국 의료기기 제조사가 Notified Body 심사에서 반려당하는 이유EU MDR Annex XIV Part B의 PMCF 요건이 2026년부터 대폭 강화되었다. Notified Body가 '진짜 PMCF'를 요구하는 기준, MDCG 2020-7 템플릿, 동등성 유지를 위한 임상 데이터 수집 전략을 한국 의료기기 제조사 관점에서 정리했다.Ran ChenCE MDR의료기기규제전략EU
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