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인도네시아 의료기기 NIE 등록증 소유권 구조와 동일 제품의 중복 등록 금지 조항으로 인해 발생하는 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 Kemenkes의 78,787건 전수 등록 데이터를 통해 분석하고, 자회사 PT PMA 설립 및 독립 대리인 활용법 등 구체적인 출구 전략을 제시합니다.

Ran Chen의료기기시장진입동남아인도네시아

유럽 CE 마크를 의무적으로 등록해야 하는 서발칸(CEFTA)의 관문 시장 세르비아 ALIMS 등록 제도와 737,924건의 공식 등록 데이터베이스 전수 분석을 기반으로, 한국 의료기기 제조사들의 1:1 권한대리인(AR) 매핑 현황 및 락인 방지 전략을 정리합니다.

Ran Chen의료기기시장진입유럽파트너십

베트남 보건부의 108,658건 유효 유통 공고 전수 분석을 바탕으로, 한국 제조사들의 베트남 현지 법인(MAH) 명의 등록 자가 보유 현황을 파악하고, MFDS(식약처) 기준국 인정을 통한 Class C/D 패스트트랙 전략 및 대리인 분리 방안을 분석합니다.

Ran Chen의료기기시장진입동남아베트남

510(k) 컨설팅 업체는 가격이 아니라 predicate 전략, eSTAR 작성 역량, US Agent·테스트 기관과의 이해상충으로 골라야 한다. 한국 의료기기 회사가 컨설팅 범위를 나누고 계약을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

Ran Chen의료기기미국FDA·인허가파트너십

한국 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터를 기반으로 제조국별 등록 건수, 위험등급 분포, 품목 카테고리 리더를 산출했다. 한국에 공급하는 34,568개 제조사의 등급·업종 구성을 분석한다.

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