#EMA·인허가

FDA 2025년 12월 최종 가이던스, EMA DARWIN EU, ICH M14를 기준으로 한국 스폰서가 RWD/RWE를 규제 제출에 활용하는 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

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FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

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FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.

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ICH M4Q(R2)가 2025년 5월 Step 2b를 거쳐 2027년 최종 확정 예정이다. CTD Module 2.3·Module 3의 구조가 대폭 개편되며, 한국 제약·바이오텍이 eCTD v4.0, QbD, DMCS 모델에 맞춰 허가신청서를 어떻게 재설계해야 하는지 정리한다.

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한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.

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