#EMA·인허가

ICH M15(Step 4) 가이드라인은 MIDD(PBPK, popPK 등) 근거의 계획·평가·문서화에 대한 최초의 글로벌 합의를 정립했다. 위험도 기반 model credibility 프레임워크, Context of Use 설정, 불확실성 정량화 및 규제 제출 문서 구성 법을 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가임상규제전략

FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가CMCGMP

캐나다 Health Canada의 관생의존 명령(Ministerial Reliance Order, SOR/2026-162, 2026.7.15 시행) 구조와 3가지 의존 경로(General Deeming, 120-Day Filing, Joint Review), 대상 약물 및 FRA 요건, 한국 제약사의 글로벌 제출 연계 전략을 종합 분석한다.

Ran Chen시장접근캐나다규제전략FDA·인허가

유럽 허가 후 반복되는 CMC 변경을 효율화하기 위한 PACMP(변경관리프로토콜)와 여러 품목의 변경을 한 번에 심사받는 worksharing/grouping 활용법. 2025년 12월 개정된 EMA Q&A 가이던스와 신규 변동 코드(Q.I.e.3, Q.II.g.3)를 반영한 한국 기업용 실행 가이드.

Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽CMC

2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.

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