인허가·임상2026.05.2717분 읽기EU ATMP 허가 경로 선택: Hospital Exemption과 EMA 중앙허가, 한국 CGT 기업이 판단해야 할 기준EU에서 ATMP(첨단바이오의약품)는 EMA 중앙허가가 원칙이지만, 학술·임상 목적의 Hospital Exemption도 존재한다. 한국 CGT 기업이 두 경로의 요건·한계·전환 가능성을 비교하여 최적의 진입 전략을 설계하는 방법을 정리했다.陈然EMA·인허가유럽첨단바이오규제전략
사업개발·기술거래2026.05.2616분 읽기EU MAH과 피라이선시 수탁사의 책임 분담: 한국 바이오텍 기술수출 계약이 EMA 심사 전에 풀어야 할 것EMA 중앙허가에서 MAH이 법적 책임을 지지만, 실제 운영은 licensee가 수행하는 구조에서 QP 배치 출하, PV, variation, 공급망 관리 책임이 어떻게 분리되는지를 한국 바이오텍 관점에서 정리했다.陈然기술수출EMA·인허가라이선싱계약협상
인허가·임상2026.05.2617분 읽기EU QPPV·PSMF 위탁 관리: 한국 제약사가 첫 MAA 제출 전에 풀어야 할 과제EMA 중앙허가 절차에서 QPPV 선임과 PSMF 구축은 MAA 제출 전에 완료해야 하는 선행 조건이다. 한국 제약사가 EU 내 거점 없이 PV 벤더에 QPPV·PSMF를 위탁할 때 발생하는 감독 체계, 계약 요건, 2025/1466 개정 영향, 그리고 내부 핸드오프 리스크를 정리했다.陈然EMA·인허가규제전략EU파트너십
인허가·임상2026.05.2513분 읽기eCTD v4.0 전환: 한국 제약·바이오텍이 글로벌 제출 인프라를 바꾸는 90일 실행 가이드FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략
인허가·임상2026.05.2317분 읽기EMA 중앙허가: 한국 제약사가 첫 MAA를 준비할 때 알아야 할 것EMA 중앙허가는 EU 27개국에 한 번에 시장 접근권을 얻는 길이지만, 제출 자료 구조와 내부 역량 준비가 선행되지 않으면 첫 cycle에서 거절 opinion을 받는다.陈然EMA·인허가규제전략유럽시장진입
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