#EMA·인허가

영국 MHRA가 2026년 7월 13일 단행한 IRP 가이던스 개정 분석: Route B 참조기관 승인 유효기간 10년→5년 단축, 2026년 8월 31일 경과조치 마감, Route A(60일/£24,688) vs Route B(110일/£83,580) vs 국가절차(210일/£124,194) 비교, 7개 참조기관별 서류 적격성 및 한국 제약·바이오텍 긴급 대응 로드맵.

Ran Chen영국규제전략EMA·인허가FDA·인허가

EMA가 2026년 9월 1일 오픈하는 브레이크스루 의료기기(BtX) 파일럿 Phase Ib를 분석한다. 약물 투여·제거 Class III 및 IIb 능동기기 대상, LOI 주간 슬롯 제출, MDCG 2025-9 지정 기준, 무료 과학자문 활용법과 미국 FDA Breakthrough 대비 한국 제조사 전략.

Ran ChenEMA·인허가EU의료기기CE MDR

EU GMP 부속서 22(인공지능) 초안과 2026년 가드레일 재검토 현황을 분석한다. 정적 머신러닝 한정 및 생성형 AI·LLM의 '임계 GMP 적용 배제' 실무 의미, 임계/비임계 판정표, 데이터 독립성·설명가능성 요건, 책임자 확인과 한국 CDMO 품질시스템 자가점검 8대 체크리스트.

Ran ChenCDMOGMPEU데이터무결성

ICH M12(Step 4) 가이드라인은 FDA·EMA·PMDA가 개별적으로 요구하던 DDI 평가 기준을 통일했다. 비임상 in vitro CYP·수송체 패널부터 R1·R2 억제 및 AUC ratio 유도 임계값, PBPK 모델링 활용, 그리고 글로벌 허가 제출 패키지 구성 전략을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA임상

ICH M15(Step 4) 가이드라인은 MIDD(PBPK, popPK 등) 근거의 계획·평가·문서화에 대한 최초의 글로벌 합의를 정립했다. 위험도 기반 model credibility 프레임워크, Context of Use 설정, 불확실성 정량화 및 규제 제출 문서 구성 법을 다룬다.

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