#EMA·인허가

2025년 1월부터 EU 모든 임상시험이 CTIS를 통해야 한다. 한국 스폰서는 EU 법정대리인 선임, RFI 12일 내 답변, 투명성 규정 등을 사전에 준비해야 한다.

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2025년 10월 FDA는 비교임상효능시험(CES) 요건을 대폭 완화하는 가이던스를 발표했다. 한국 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 시간이 어떻게 바뀌는지 정리했다.

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ICH E6(R3)가 2025년 7월 EU에서 발효되었고, FDA도 2025년 9월 최종 가이던스를 발표했다. 한국 스폰서는 SOP, QMS, 데이터 거버넌스, vendor oversight 체계를 지금 점검해야 한다.

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FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.

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