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2026년 12월 9일부터 소프트웨어와 AI 시스템이 EU 제품책임법에서 '제품'으로 분류된다. 한국 비EU 제조사의 Authorized Representative, importer, 계약·기술문서에 미치는 영향을 정리했다.

Ran ChenCE MDRSaMDAI의료기기EU

EMA 중앙허가 절차에서 QPPV 선임과 PSMF 구축은 MAA 제출 전에 완료해야 하는 선행 조건이다. 한국 제약사가 EU 내 거점 없이 PV 벤더에 QPPV·PSMF를 위탁할 때 발생하는 감독 체계, 계약 요건, 2025/1466 개정 영향, 그리고 내부 핸드오프 리스크를 정리했다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략EU파트너십

한국 AI 의료기기 제조사가 EU 병원에 솔루션을 공급하면 GDPR Article 28 처리자가 되는가, Article 26 공동 통제자가 되는가. 이 질문의 답이 계약 구조, 데이터 이전, 보상 부담을 결정한다.

Ran Chen개인정보SaMDAI의료기기EU

EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.

Ran ChenCE MDR의료기기규제전략EU

EU AI Act는 AI 탑재 의료기기를 자동으로 고위험으로 분류한다. MDR과 겹치는 8대 의무, 2026·2027년 이중 데드라인, 한국 SaMD 제조사가 지금 만들어야 할 규제 문서를 정리했다.

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