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EU AR 교체는 MDR Article 12 삼자 합의, EUDAMED Actor 모듈 변경, NB 증서 정정, 라벨·IFU 전환 기간을 모두 건드린다. 한국 제조사가 유통사와 AR을 분리하지 못해 겪는 lock-in 사례와 해결 절차를 정리했다.

Ran Chen의료기기CE MDREU유통

EMA 중앙허가에서 MAH이 법적 책임을 지지만, 실제 운영은 licensee가 수행하는 구조에서 QP 배치 출하, PV, variation, 공급망 관리 책임이 어떻게 분리되는지를 한국 바이오텍 관점에서 정리했다.

Ran Chen기술수출EMA·인허가라이선싱계약협상

EU MDR Article 10(11)은 라벨과 IFU를 회원국 공용어로 제공하라고 요구한다. 한국 제조사가 다국가에 동시 진출할 때 번역 품질, 변경관리, eIFU 전환, GUI 언어 요건에서 자주 걸리는 함정을 정리했다.

Ran ChenCE MDR의료기기EU수출실무

MDR Article 15는 비EU 제조사와 EU AR 모두에게 PRRC를 두도록 요구하며, 두 PRRC는 같은 사람일 수 없다. 한국 의료기기·IVD 기업이 자사 PRRC와 AR PRRC의 자격 요건, 위탁 조건, EUDAMED 등록을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

Ran Chen의료기기CE MDREU규제전략

EU MDR Article 87는 중대사고 발생 시 제조사에게 2–15일 보고를 요구한다. 한국 제조사가 유통사→수입업체→AR→제조사로 이어지는 정보 전달 체계에서 시차와 언어 장벽 때문에 보고 기한을 놓치는 구조적 문제와 해결책을 정리했다.

Ran Chen의료기기CE MDREU규제전략