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FDA, EMA, PIC/S, PMDA GMP 실사와 품질 시스템 대응입니다. 현재 7페이지입니다.

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.05.2314분 읽기

CDMO 품질협정(quality agreement): 한국 제조소가 글로벌 고객과 맺을 때 빠뜨리는 6가지

FDA 2016 가이던스와 EU GMP Chapter 7이 요구하는 품질협정 필수 조항을 기준으로, 한국 CDMO가 글로벌 고객과의 quality agreement에서 자주 누락하는 책임 매트릭스, 변경관리, 이탈 조사, 데이터 무결성, 감사 권한, 종료 절차를 분석한다.

陈然CDMO GMP CMC 데이터무결성