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FDA 시설 등록·제품 등재 데이터베이스에서 한국 등록 시설 847개소와 등재 제품 7,924건을 분석했다. 수도권·경북 집중, 제조(69%)·수출전문(18%) 이분 구조, 삼성메디슨·지멘스·짐머의 대형 거점을 정리한다.

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GLP-1 수요가 폭증하면서 펩타이드 합성·충전·냉동건조 공정 이전(tech transfer) 역량이 CDMO 경쟁력의 핵심이 됐다. 삼성바이오로직스, SK pharmteco 등 한국 CDMO의 글로벌 GLP-1 제조 생태계 진입 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

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FDA가 2026년 1월 CGT에 대한 유연한 CMC 접근을 공식화하고, EMA도 ATMP 조사용 가이드라인을 통합했다. 한국 바이오텍이 potency, comparability, 공정검증에서 맞는 실무 기준을 정리했다.

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2026년 2월 QMSR이 시행되면서 FDA 의료기기 실사 방식이 근본적으로 바뀌었다. CP 7382.850에 맞춰 한국 제조사가 surveillance·for-cause 실사에 대비하는 실무 체크리스트를 정리했다.

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GMP 감사 기관은 가격이 아니라 규제기관 인정 범위, 감사자 전문성, 리포트 신뢰도로 골라야 한다. 한국 제조사가 SGS, BSI, TÜV, NSF, Intertek 등을 비교·평가하는 실무 기준을 정리했다.

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