CDMO·GMP·품질

2026년 2월 개정된 의료기기 KGMP는 ISO 13485만으로 충분하지 않다. 디지털·AI 의료기기 전용 GMP 파트, 시판후 감시와 QMS 연계, 공급망 관리 강화 등 실무 변경점을 정리한다.

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ICH Q9(R1)은 2005년 원안 이후 18년 만에 개정됐다. subjectivity 관리, formality 수준 결정, 제품가용성 리스크라는 세 가지 핵심 변화가 한국 제조소의 QRM 실무를 바꾼다.

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2023년 8월 시행된 EU GMP Annex 1이 요구하는 Contamination Control Strategy(CCS)와 환경모니터링 체계를 한국 무균주사제 CDMO의 시각에서 정리한다. Grade A·B·C·D 미생물 한계, alert·action level 설정, 트렌드 분석, 실사 대비 체크리스트를 제공한다.

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FDA 21 CFR 211.192와 EU GMP Part I Chapter 6가 요구하는 OOS·OOT 조사 체계를 한국 CDMO의 시각에서 정리한다. Phase I·II 조사, 재시험 기준, 근본원인 분석, CAPA까지 실무에서 즉시 쓸 수 있는 체크리스트를 제공한다.

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분석법 이전(AMT)은 CDMO tech transfer에서 가장 많이 지연되는 critical path 항목이다. 한국 CDMO가 미국·EU 고객의 분석법을 받아 GMP release testing을 수행하기 위해 필요한 transfer protocol, acceptance criteria, 실패 대응 체계를 정리한다.

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