CDMO·GMP·품질

ISO 13485:2016 품질경영시스템이 미국 FDA QMSR, EU MDR 조화표준, MDSAP 5개국 단일심사, 한국 KGMP와 어떻게 맞물리는지 분석한다. 인증서 한 장의 효력 범위와 규제기관별 차이점을 알아본다.

陈然의료기기QMSRISO 13485MDSAP

ICH Q1A(R2) 안정성 시험 설계(장기·가속·중간)의 핵심 요건과 시험 시점, 유의변화 판정 기준을 분석합니다. 한국(Zone II)과 다른 인도·ASEAN·중동(Zone IVb 30°C/75%RH) 수출용 안정성 데이터를 언제 어떻게 확보할지 및 식약처·FDA·EMA 요약서(Module 3.2.P.8) 삼규제 동시 대응법을 다룹니다.

陈然CMCGMPCDMO규제전략

멸균 의료기기의 무균포장시스템(SBS)을 ISO 11607-1/-2에 따라 밸리데이션하고 유통기한(shelf-life)을 입증하는 실무 가이드입니다. ASTM F88(밀봉강도), F1929(염색투과), F2096(버블누출), F1980(가속노화) 시험 설계와 EU MDR GSPR 11.7의 '범위 밖' 규제 함정 극복법을 다룹니다.

陈然GMP의료기기FDA·인허가CE MDR

FDA·EU MDR·MFDS 인허가를 위해 SAL 10⁻⁶을 증빙하는 의료기기 멸균 밸리데이션(EO·방사선·습열) 설계 기준을 정리합니다. 2026년 4월 미국 EPA EtO 배출 규제 발효에 따른 위탁 EO 멸균 리스크와 방사선 전환 등 공급망 대안을 상세히 분석합니다.

陈然GMP의료기기FDA·인허가규제전략

2026년 11월 1일 시행되는 중국 NMPA 개정 의료기기 GMP([2025] 제107호)의 핵심 변화인 MAH 책임 확대, 위탁생산 신규 장 도입, ISO 13485 정합성 및 해외 현지 실사 검사(KARL STORZ 등) 리스크에 대응하는 QMS 조정 전략을 심층 분석한다.

陈然NMPAGMP중국의료기기