시장진입·상업화

이집트 EDA(Egyptian Drug Authority) 의료기기·IVD 등록 제도(MeDevice 포털, ERH, 수수료, 분류)와 공식 등록부(4,013건) 집계 분석을 통해 확인된 한국 9개 제조사 18개 등록 품목의 이집트 시장 진출 실태 및 핵심 규제 전략을 정리합니다.

Ran Chen의료기기시장진입이집트수출실무

중국 NMPA 등 7부처가 2026년 8월 1일부터 시행하는 의약대표 관리방법(2026년42호 공고)을 분석한다. 해외 MAH 주체책임(위탁 시에도 유지), 병원 접근 '동의+등록' 강화, VBP/NRDL 조달 신용평가 연동 제재에 맞춘 한국 제약사의 CSO 계약 및 컴플라이언스 정비 가이드.

Ran Chen중국NMPA사업개발파트너십

베트남 보건부(MoH) 공개 의료기기 유통등록부(115,853건 전건 유효) 파싱 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 제조사의 베트남 진출 입지를 정량 분석한다. OSSTEM(135건), i-Biomed(128건), KMDA 호치민 사무소(66건), Vatech·대웅제약 사무소 등 직접 진출 법인과 유통사 위탁 구도, 위험등급별(Class A/B/C/D) 유통 분포 분석.

Ran Chen베트남의료기기시장진입동남아

글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

Ran Chen의료기기규제전략유럽LATAM

인도 정부의 의료기기 PLI(생산연계인센티브) 제도의 마감 임박에 따른 한국 의료기기 및 API 기업의 제조 현지화 전략. 100% FDI 자동승인, 의료기기 공원(AMTZ 등) 인프라, 국산부품비율(local content) 50% 이상 달성 시 인도 공공조달(GeM) 우대 요건 및 바디텍메디·SD바이오센서의 실질적인 진출 선례를 분석합니다.

Ran Chen인도조달시장의료기기시장진입