#규제전략

사우디 SFDA AR과 UAE EDE MAH는 각국 규제기관과의 공식 창구이며, 이 역할을 유통사가 겸하면 MDMA 등록 소유권이 유통사에게 종속된다. 한국 의료기기 제조사가 독립 AR·MAH를 사용하여 유통사 교체 시 등록을 보호하는 방법을 정리했다.

陈然의료기기사우디UAE중동

태국에서 의료기기 등록 라이선스는 수입사(license holder) 명의로 발급되며, 유통사 교체 시 전면 재등록이 필요할 수 있다. 2024년 9월 도입된 CSDT Transfer 절차, 독립 라이선스 홀더 사용, 한국 제조사가 계약 전에 확인할 태국 FDA 등록 구조를 정리했다.

陈然의료기기태국동남아유통

FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략

EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.

陈然CE MDR의료기기규제전략EU

NDA와 BLA는 임상 데이터를 미국 시장 허가로 바꾸는 최종 관문이다. 한국 스폰서가 eCTD 구조, PDUFA 타임라인, 심사 관건을 이해하고 거절 리스크를 줄이는 실무 가이드.

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