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#규제전략

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파트너십·유통2026.08.0524분 읽기

다브랜드 초음파 유지보수 파트너 선정 — OEM·독립수리·부품공급을 어떻게 나눌 것인가

GE·Philips·Siemens·Mindray·삼성메디슨 혼합 초음파 장비군을 운영하는 한국 병원·유통사를 위해 OEM, 독립 수리(ISO), 부품 공급 경로 배분, SLA·KPI 계약 구조, EOSL 대응, 90일 파일럿 프레임워크를 정리합니다.

Ran Chen의료기기 파트너십 유통 규제전략

수리된 초음파 프로브의 단위별 인수 검증(IEC 62353 누설전류·음향 소자 시험·팬텀 QA·TEE 재처리)과 ISO 13485 시스템 자격의 분리를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0523분 읽기

초음파 프로브 수리업체 검증 — ISO 인증서보다 먼저 확인할 단위별 시험증거

수리업체의 ISO 13485 인증서와 단위별 프로브 인수 증거를 구분하고, 수리 범위와 프로브 유형에 맞춘 전기안전·음향·영상 QA·TEE 재처리 검증 절차를 제시합니다.

Ran Chen의료기기 ISO 13485 QMSR 규제전략

2026년 상반기 FDA 신약 승인 29종의 치료영역·가속승인 클러스터와 한국 오리진 부재·중국 시페포폴 진입 경쟁 격차를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.0418분 읽기

FDA 신약 승인 2026년 상반기 29종 — 한국 바이오가 읽어야 할 승인 패스웨이·치료영역 트렌드와 경쟁 격차

2026년 상반기 FDA CDER 신약 승인 29종의 패스웨이·치료영역 분석과 가속승인 리스크, 경구 심대사 전환, 그리고 한국 오리진 부재 vs 중국 시페포폴 진입 경쟁 격차가 한국 바이오 BD·RA에 주는 글로벌 제출 전략 시그널.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

FDA STeP(안전기술 프로그램) 가속 패스웨이와 Breakthrough 대비 자격·Q-Submission 60일·CMS RAPID 급여 연동 부재 의사결정 매트릭스를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0418분 읽기

FDA STeP(Safer Technologies Program) 2026 — TAP까지 확대된 '안전성 혁신' 가속 패스웨이, 한국 의료기기가 Breakthrough 대신 노릴 자리

생명위협 질환이 아닌 안전성 개선 의료기기를 위한 FDA STeP 자발적 가속 패스웨이 분석. 2026년 7월 TAP 프로그램 확대와 Q-Submission 60일 타임라인, CMS RAPID 메디케어 급여 연동 부재라는 전략적 한계까지 한국 의료기기 BD·RA를 위해 정밀해부.

Ran Chen의료기기 FDA·인허가 규제전략 미국

중국 NMPA 2026년 상반기 혁신 신약 38종 승인·세계 최초 비인두암 ADC·고형암 CAR-T와 Health Affairs 중국 vs 미국 암 신약 94 대 87 비교가 K-바이오 ADC·CGT out-licensing 해자에 던지는 경쟁 과제를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

투자·IR2026.08.0318분 읽기

중국 NMPA 2026년 상반기 혁신 신약 38종·세계 최초 ADC/CAR-T 쏟아진다 — Health Affairs '중국, 미국 앞선 암 신약 승인'이 K-바이오 중국 진입·글로벌 라이선스아웃 해자에 던지는 과제

2026년 상반기 NMPA의 38종 세계 최초 신약 승인 및 Health Affairs의 중국-미국 암 신약 승인 비교(중국 94종 vs 미국 87종) 데이터를 바탕으로, 한국 바이오텍의 중국 NMPA 진출 전략과 글로벌 out-licensing 해자(ADC·CGT·RLT·CNS) 차별화 방안을 분석합니다.

Ran ChenNMPA 사업개발 라이선싱 규제전략