#규제전략

에콰도르 ARCSA의 공식 취소·만료·정지 데이터베이스를 정밀 분석하여, 5년 만료(Caducado) 제도에 따른 대대적인 유통 정지 리스크와 현지 대리인 변경(Transferencia) 시 발생하는 법적 잠금(Lock-in) 방지 실무를 다룹니다.

陈然의료기기LATAM현지법인규제전략

일본 PMDA 인허가 중 외국 제조원이 허가권을 직접 소유하는 '외국제조 특례승인(BZI)' 제도의 메커니즘을 분석하고, 국내 대표 치과 기업인 오스템임플란트의 21개 BZI 등록 사례를 통해 대리인(DMAH) 및 품질관리(QMS) 실무 전략을 정리합니다.

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파키스탄 약물규제청(DRAP)의 의료기기 등록 데이터 분석을 통해 국내 안과 기기 및 체외진단기기의 시장 진입 경로를 파악하고, 수입승인(MDIE) 및 수입등록(MDIR)의 대리인 지정 규제 실무를 정리합니다.

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카타르 공공보건부(MOPH)의 공식 등록 데이터베이스를 심층 분석하여, 임플란트 의료기기 분야에서 한국 주요 치과 및 정형외과 제조사들의 등록 현황과 현지 공인대리인(AR) 지정 실무 가이드를 제공합니다.

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사우디아라비아 식품의약국(SFDA)의 의료기기 등록부(MDMA) 데이터(총 163,185건)에서 한국 제조사 제품은 1,521건이다. 오스템임플란트(191)·덴티움(134)·메가젠(128)이 이끄는 치과 임플란트 518건이 압도적이며, 삼성메디슨의 초음파 영상진단, 바디텍메드·SD바이오센서의 체외진단, 엠아이텍·태웅메디칼의 비혈관 스텐트가 중동 최대 조달 시장(NUPCO)의 핵심 플레이어로 자리잡았다.

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